Tenoretic Mitis Comp 56x50mg/12,5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik a) Omwille van de β-blokker component atenolol gelden volgende voorzorgen. Deze gelden eveneens voor andere β-blokkers.

Hartinsufficiëntie Patiënten met hartinsufficiëntie mogen enkel met TENORETIC MITIS-50/12,5 of TENORETIC-100/25 behandeld worden indien de hartinsufficiëntie onder controle gebracht werd (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties). Men moet opletten bij patiënten met een beperkte hartreserve. Mocht congestieve hartinsufficiëntie optreden gedurende behandeling met TENORETIC MITIS-50/12,5 of TENORETIC-100/25, dan kan het geneesmiddel tijdelijk teruggetrokken worden tot de insufficiëntie onder controle is.

Angina Het aantal en de duur van angina-aanvallen kunnen toenemen bij patiënten met Prinzmetal angor, door een niet-gecompenseerde α-receptor gemedieerde vasoconstrictie van de coronaire arterie. Atenolol is een β1-selectieve β-blokker, bijgevolg mag het gebruik enkel overwogen worden, met inachtnemingvan de nodige voorzichtigheid.

Perifeer vaatlijden Hoewel atenolol gecontra-indiceerd is bij ernstig perifeer vaatlijden (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties) kan occasioneel ook verergering optreden in geval van minder ernstige gevallen van perifeer vaatlijden. Patiënten met Raynaud-syndroom en andere vormen van perifeer vaatlijden vereisen bijzondere aandacht tijdens een behandeling met β-blokkers.

Atrioventriculair blok Omwille van het negatief effect op de geleidingstijd, moet men voorzichtig zijn bij patiënten met eerstegraads atrioventriculair blok.

Diabetes β-blokkers kunnen hypoglycemie maskeren, voornamelijk wat betreft tachycardie, hartkloppingen en zweten.

Thyreotoxicose Atenolol kan de cardiovasculaire symptomen van thyreotoxicose maskeren.

Polsslag Eén van de farmacologische effecten van het medicament is een reductie van het hartritme. Wanneer het hartritme daalt beneden de 55 slagen per minuut, mag de dosis normaliter niet verhoogd worden. Een daling tot 45 slagen per minuut of minder is een aanwijzing om de dosis te verlagen. Voldoende β -blokkering kan echter niet op de rustpols geëvalueerd worden, doch alleen op de inspanningspols.

Allergie Toegediend aan patiënten met een historiek van een anafylactische reactie op bepaalde allergenen, kunnen β -blokkers een ernstigere reactie uitlokken op deze allergenen. Het is mogelijk dat deze patiënten niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline om dergelijke allergische reacties te behandelen.

Luchtwegen Patiënten met bronchospastische ziekte mogen doorgaans geen bètablokkers krijgen omwille van de toegenomen luchtwegenresistentie. Atenolol is een selectieve bèta1-blokker, maar deze selectiviteit is niet absoluut. Daarom moet de laagst mogelijke dosis TENORETIC MITIS-50/12,5/TENORETIC-100/25 gebruikt worden en is uiterste voorzichtigheid vereist. In geval van toegenomen luchtwegenresistentie moet de behandeling met TENORETIC MITIS-50/12,5/TENORETIC-100/25 gestaakt worden en indien nodig kan een bronchodilaterende behandeling (bv. salbutamol) toegediend worden.

Nierinsufficiëntie Daar atenolol via de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering aangepast worden bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).

Anesthesie Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van anesthetica samen met TENORETIC MITIS-50/12,5 en TENORETIC-100/25. De anesthesist moet ingelicht worden en er moet een anestheticum gekozen worden met een zo klein mogelijk negatief inotroop effect. Gebruik van bètablokkers samen met anesthetica kan aanleiding geven tot een afvlakking van de reflextachycardie en tot een hoger risico van hypotensie. Anesthetica die myocardonderdrukking veroorzaken, worden best vermeden.

Plotseling staken van de therapie Een behandeling met β-blokkers mag niet plotseling gestaakt worden bij patiënten met ischemische hartziekten teneinde rebound angor, infarct of ventrikelfibrillatie te vermijden. Het stopzetten van een behandeling met β-blokkers moet steeds gradueel gebeuren.

Oogheelkundige β-blokkers Systemische effecten van orale β-blokkers kunnen worden versterkt bij gelijktijdig gebruik met oogheelkundige β-blokkers.

Feochromocytoom Bij patiënten met feochromocytoom mag TENORETIC MITIS-50/12,5 of TENORETIC-100/25 uitsluitend toegediend worden na alfareceptorblokkade. De bloeddruk moet van nabij opgevolgd worden.

b) Omwille van het diureticum chloorthalidon:  De plasma-elektrolyten moeten periodiek bepaald worden op gepaste tussentijden om eventuele elektrolytenstoornissen op te sporen, vooral hypokaliëmie en hyponatriëmie.  Hypokaliëmie en hyponatriëmie kunnen zich voordoen. Elektrolytenbepalingen zijn aanbevolen, vooral bij oudere patiënten, patiënten die digitalisbereidingen krijgen omwille van hartfalen, patiënten met een afwijkend dieet (lage kaliuminname) of patiënten met gastro-intestinale klachten. Hypokaliëmie verhoogt de vatbaarheid voor aritmieën van patiënten die digitalis krijgen.  Een behandeling met TENORETIC MITIS-50/12,5 of TENORETIC-100/25 kan gepaard gaan met een geringe verhoging van de urinezuurspiegel. De toediening van een uricosuricum zal de hyperuricemie ongedaan maken.  Omdat chloorthalidon de glucosetolerantie kan verminderen, moeten diabetespatiënten op de hoogte zijn van de mogelijkheid van hogere glucosespiegels. Het is aanbevolen de glycemie van nabij op te volgen tijdens de eerste fase van de behandeling en bij langdurige behandeling moeten regelmatig glucosurietests uitgevoerd worden.  Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of met progressief leverlijden kunnen kleine wijzigingen van de vocht- en elektrolytenbalans levercoma bespoedigen.  Choroïdale effusie, acute myopie en secundair nauwe-kamerhoekglaucoom: Sulfonamide- of sulfonamidederivaten kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, voorbijgaande myopie en acuut nauwe-kamerhoekglaucoom. Symptomen zijn onder meer een acuut begin van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn en treden meestal op binnen enkele uren tot weken na initiatie van het geneesmiddel. Onbehandeld acuut nauwe-kamerhoekglaucoom kan leiden tot permanent gezichtsverlies. De primaire behandeling is het zo snel mogelijk stopzetten van de inname van het geneesmiddel. Mogelijk moeten snelle medische of chirurgische behandelingen worden overwogen als de intraoculaire druk ongecontroleerd blijft. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut nauwe-kamerhoekglaucoom kunnen een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicilline-allergie zijn.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Arteriële hypertensie

Welke stoffen zitten er in Tenoretic?

− De werkzame stoffen in Tenoretic zijn atenolol en chloorthalidon.

− Een tablet Tenoretic Mitis-50/12,5 bevat 50 mg atenolol en 12,5 mg chloorthalidon.

− Een tablet Tenoretic-100/25 bevat 100 mg atenolol en 25 mg chloorthalidon.

− De andere stoffen in Tenoretic zijn magnesiumcarbonaat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat,

gelatine, magnesiumstearaat, hypromellose, glycerol, titaandioxide (E 171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tenoretic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het nemen van Tenoretic samen met andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken.

Dit kan gebeuren met geneesmiddelen tegen:

− onregelmatige hartslag (onder andere disopyramide, amiodarone)

− hoge bloeddruk of hartkramp (verapamil, diltiazem, nifedipine, clonidine, hydralazine, diazoxide, ketanserine)

− hartfalen (onvoldoende werking van het hart) (digoxine)

− pijn en ontsteking (onder andere indometacine, ibuprofen)

− migraine (clonidine)

− verkoudheid, neusverstopping (onder andere nasale decongestiva - ontzwellen van de slijmvliezen)

− bepaalde mentale stoornissen (lithium)

− jicht.

Met volgende geneesmiddelen kunnen ook wisselwerkingen plaatsvinden:

− stoffen die de hormonen van de bijnierschors kunnen nabootsen (corticosteroïden)

− schimmelwerende geneesmiddelen (amfotericine)

− geneesmiddelen voor de behandeling van maag- en slokdarmzweren (carbenoxolon)

− een geneesmiddel dat de aanmaak van het hormoon cortisol en de productie van mannelijke hormonen in de bijnierschors stimuleert (ACTH = adrenocorticotroop hormoon)

− laxeermiddelen (chronisch gebruik)

− harsen

− insuline en andere orale geneesmiddelen tegen suikerziekte

− adrenaline

− bepaalde verdovingsmiddelen (anesthetica)

− bloedverdunners die u langs de mond inneemt (orale antistollingsmiddelen)

− spierverslapper (baclofen)

− bètablokker oogdruppels gebruikt om glaucoom te behandelen.

De in klinische studies gerapporteerde bijwerkingen zijn meestal toe te wijzen aan de farmacologische eigenschappen van de monocomponenten.

Volgende bijwerkingen, ingedeeld volgens lichaamsstelsel en frequentie, werden waargenomen: De frequenties gebruikt in de tabellen van deze rubriek zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: purpura, thrombocytopenie, leucopenie (verband houdend met chloorthalidon).

Psychische stoornissen Soms: enkele patiënten kunnen last hebben van slaapstoornissen, van het type waargenomen met andere β-blokkers, maar over het algemeen minder dan met lipofiele componenten. Zelden: enkele patiënten kunnen last hebben van nachtmerries, verwarring, psychosen, hallucinaties, stemmingswisselingen. Niet bekend: depressie

Zenuwstelselaandoeningen Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesieën. Gevallen van sufheid werden zelden gerapporteerd.

Oogaandoeningen Zelden: droge ogen, gezichtsstoornissen. Zoals voor alle β-lytica blijft met dit product oplettendheid geboden voor een practolol-like syndroom, hoewel geen gevallen van oculo-muco-cutane toxiciteit werden vastgesteld. Niet bekend: choroïdale effusie, acute myopie en nauwe-kamerhoekglaucoom (verband houdend met chloorthalidon)

Hartaandoeningen Vaak: bradycardie. Zelden: verslechtering van hartfalen, uitlokken van atrioventriculair blok.

Bloedvataandoeningen Vaak: koude extremiteiten. Zelden: posturale hypotensie, soms geassocieerd met syncope. Bij gevoelige patiënten kunnen volgende bijwerkingen optreden: claudicatio intermittens en fenomeen van Raynaud.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: hoewel minder frequent dan met niet-selectieve β-blokkers, kunnen bronchospasmen optreden bij astmapatiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van astmatische klachten.

Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: gastrointestinale stoornissen (zoals nausea verband houdend met chloorthalidon). Niet bekend: constipatie. Gevallen van diarree, braken en deshydratatie werden vaak gerapporteerd.

Lever- en galaandoeningen Zelden: zeldzame gevallen van hepatische toxiciteit, waaronder intrahepatische cholestase, pancreatitis (verband houdend met chloorthalidon) werden gerapporteerd. Gevallen van icterus werden zelden gerapporteerd.

Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: alopecia, psoriasiforme huidreacties, verergeren van psoriasis en huiduitslag. Gevallen van allergische urticaria, andere vormen van huidrash en fotosensibilisatie bij idiosyncratische reactie werden zelden gerapporteerd.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: lupusachtig syndroom

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: impotentie.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid. Gevallen van idiosyncrasie en deshydratatie werden gerapporteerd.

Onderzoeken Vaak (verband houdend met chloorthalidon): hyperuricemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, gestoorde glucosetolerantie. Soms: verhogingen van de transaminasewaarden. Zeer zelden: een toename in ANF (Antinucleaire factor) werd waargenomen, hoewel de klinische betekenis nog niet duidelijk is. Gevallen van hypomagnesiëmie, hypochlooremie en stoornissen in het lipidenmetabolisme werden vaak gerapporteerd. Gevallen van huidaandoeningen gelijkend op lupus erythematosus werden gerapporteerd.

In de literatuur wordt gemeld dat bepaalde β-blokkers een wijziging in de bloedlipiden kunnen teweegbrengen. Deze wijzigingen zijn doorgaans voorbijgaand en meer uitgesproken met niet-selectieve dan met selectieve β-lytica. De klinische betekenis van deze biochemische veranderingen staat evenwel nog niet vast.

Er zijn gevallen van choroïdale effusie met gezichtsvelddefect gemeld na het gebruik van thiazide en thiazide-achtige diuretica.

Stopzetten van de behandeling met TENORETIC-100/25 of TENORETIC MITIS-50/12,5 moet in beschouwing genomen worden, indien klinisch geoordeeld wordt dat het welzijn van de patiënt negatief beïnvloed wordt door een van bovenstaande bijwerkingen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:

België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

TENORETIC mag niet gebruikt worden bij patiënten met een van de volgende symptomen:
1) Overgevoeligheid voor atenolol, chloorthalidon, sulfonamidederivaten of voor één van de de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen;
2) Atrioventriculair blok van de tweede of de derde graad;
3) Sinusbradycardie (hartfrequentie lager dan 45 slagen per minuut) - sick sinus syndrome;
4) Atenolol mag omwille van het negatief inotroop effect niet gebruikt worden bij patiënten met een ongecontroleerde hartdecompensatie, doch kan wel worden aangewend van zodra de insufficiëntie onder controle gebracht werd;
5) Cardiogene shock;
6) Hypotensie;
7) Metabole acidose (bv. bij diabetes);
8) Ernstig perifeer vaatlijden;
9) Onbehandeld feochromocytoom;
10) Na langdurig vasten;
11) Zwangerschap en borstvoeding;
12) Ernstige nierinsufficiëntie;
13) Ernstige leverinsufficiëntie;
14) Anurie.

Zwangerschap TENORETIC MITIS-50/12,5 en TENORETIC-100/25 mogen niet gegeven worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding TENORETIC MITIS-50/12,5 en TENORETIC-100/25 mogen niet gegeven worden tijdens de borstvoeding.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosis: 1 tablet 50/12,5 /dag
• Indien nodig, 1 tablet 100/25 /dag