Levophed Amp. 10x4ml

Noradrenaline mag uitsluitend in het hospitaal toegediend worden door artsen en verpleegkundigen die vertrouwd zijn met het gebruik ervan. LEVOPHED moet met voorzichtigheid toegediend worden bij vaatziekten met obliteratio (ziekte van Buerger, endarteritis obliterans) en mag niet in een vene van de onderste ledematen ingespoten worden. Vermijd hypertensie. Omwille van de krachtige werking van LEVOPHED en omwille van de variërende respons op vasopressorische substanties, bestaat steeds de mogelijkheid dat de bloeddruk gevaarlijk hoog kan stijgen bij overdosering met dit geneesmiddel. Een verlengd gebruik van eender welke krachtige vasopressor kan een plasmavolumedepletie veroorzaken welke aanhoudend hersteld moet worden door een aangepaste vloeistof/elektrolyt-vervangingstherapie. Wanneer de plasmavolumes niet aangepast worden, kan de hypotensie opnieuw optreden wanneer de toediening van LEVOPHED gestaakt wordt of de bloeddruk kan gehandhaafd blijven met het risico van ernstige perifere vasoconstrictie met vermindering van de bloedstroom en van de weefselperfusie tot gevolg. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met coronaire, mesenterische of perifere vasculaire trombose, omdat noradrenaline de ischemie kan verergeren en het infarctgebied kan uitbreiden. Dezelfde voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hypotensie na een myocardinfarct, bij patiënten met Prinzmetal (variant) angina, en bij patiënten met diabetes, hypertensie of hyperthyreoïdie. Met het gebruik van noradrenaline moet voorzichtig omgegaan worden bij patiënten die ernstige hypoxie of hypercapnie vertonen. Noradrenaline mag uitsluitend gebruikt worden in combinatie met afdoende bloedvolumevervanging. Als noradrenaline via een infuus toegediend wordt, moeten de bloeddruk en doorstroomsnelheid regelmatig gecontroleerd worden om hypertensie te vermijden. Langdurige toediening van een krachtige vasopressor kan leiden tot plasmavolumedepletie. Die moet voortdurend aangepast worden door geschikte vocht- en elektrolyt-vervangingstherapie. Als de plasmavolumes niet aangepast worden, kan hypotensie terugkeren wanneer de infusie stopgezet wordt. Het is ook mogelijk dat de bloeddruk gehandhaafd wordt met het risico op ernstige perifere en viscerale vasoconstrictie (bijv. verminderde nierperfusie) met zwakke bloeddoorstroming en weefselperfusie met daaropvolgende weefselhypoxie en melkzuuracidose, en mogelijk ischemisch letsel. Het infuus met noradrenaline moet geleidelijk afgebouwd worden, aangezien abrupte stopzetting acute hypotensie kan veroorzaken. Extravasatie van de oplossing kan lokaal weefselnecrose veroorzaken. De infusieplaats moet regelmatig gecontroleerd worden. Als extravasatie optreedt, moet de infusie stopgezet worden en moet het gebied onmiddellijk geïnfiltreerd worden met fentolamine. Dit geneesmiddel bevat 13,4 mg natrium per ampul, overeenkomend met 0,67% tot 10,05% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Immers, de vereiste dosering kan variëren tussen 1 en 15 ampullen. Gebruik bij ouderen Oudere patiënten kunnen in het bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van noradrenaline. Pediatrische patiënten Het gebruik van noradrenaline bij kinderen wordt niet aanbevolen.

Acute hypotensie

• In de geneeskund
  • collapsus bij myocardinfarct;
  • anafylactische shock;
  • coma (Addison coma, barbituraat coma, enz.);
  • toxico-infectieuze shock;
  • syndroom van Waterhouse-Friderichsen;
  • shocktoestanden bij acute pancreatitis
  • In de heelkund
  • traumatische, hemorragische en operatieve shock;
  • essentiële substitutietherapie bij uitgebreide sympatectomie of bij brutaal hormonentekort na exerese van de feochromocytomen;
  • ernstige brandwonden met shocktoestand

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is norepinephrinetartraat.
• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumchloride en water voor injectie q.s. ad 4 ml.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast LEVOPHED nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze de toxische werking van noradrenaline verhogen, zoals:  monoamine-oxidaseremmers (antidepressiva)  tricyclische antidepressiva  linezolide (een antibioticum)  anesthetica (in het bijzonder anesthesiegassen)  adrenergische-serotonerge geneesmiddelen, bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van astma en hartaandoeningen.

Hartritmestoornissen kunnen eveneens voorkomen bij patiënten die grote doses digitalis of kinidine krijgen.

De effecten van LEVOPHED kunnen verhoogd worden door reserpine, guanethidine en cocaïne.

Gelijktijdige toediening van propofol en noradrenaline kan het propofolinfusiesyndroom (PRIS) verzoorzaken. Symptomen van het propofolinfusiesyndroom zijn verzuring van het bloed, afbraak van spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine, stoornissen in het hartritme, hartinfarct, onvoldoende werking van de nieren, abnormaal vergrote lever en de dood.

LEVOPHED MAG NIET MET PLASMA OF TOTAAL BLOED GEMENGD WORDEN MAAR ZAL AFZONDERLIJK TOEGEDIEND WORDEN.

4.8 Bijwerkingen Systeem/Orgaanklassen Bijwerkingen Psychische stoornissen Angst Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Hartaandoeningen Aritmieën (bij gebruik in combinatie met middelen die een sensitiserende werking hebben op het hart), bradycardie, cardiogene shock, stresscardiomyopathie Bloedvataandoeningen Hypertensie, perifere ischemie waaronder gangreen in handen en voeten, plasmavolumedepletie bij langdurig gebruik Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Necrose veroorzaakt door extravasatie op de plaats van infusie Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97 - B-1000 Brussel Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Prinzmetal angina. LEVOPHED zal niet toegediend worden aan patiënten die hypotensief zijn omwille van een verminderd bloedvolume. Een uitzondering hierop is echter de noodbehandeling waarbij de coronaire en cerebrale slagaderperfusie door LEVOPHED in stand wordt gehouden in afwachting van een bloedvolumevervangingstherapie. Wanneer LEVOPHED onafgebroken toegediend wordt om de bloeddruk te handhaven in afwezigheid van bloedvolumevervanging, kunnen de volgende symptomen zich voordoen: ernstige perifere en viscerale vasoconstrictie, verminderde nierperfusie en urineproductie, zwakke systemische bloedstroom ondanks de "normale" bloeddruk, weefselhypoxie en lactaatacidose. LEVOPHED zal niet toegediend worden aan patiënten met mesenterische of perifere vasculaire thrombosen (omwille van het gevaar voor verhoogde ischemie en van uitbreiding van de infarctzone) tenzij wanneer, volgens het advies van de behandelende arts, de administratie van LEVOPHED noodzakelijk is als levensreddende behandeling. LEVOPHED is tevens tegenaangewezen bij patiënten met ernstige hypoxie of hypercapnie daar het cardiale aritmieën zoals ventriculaire tachycardie of fibrillatie kan veroorzaken.

Noradrenaline kan de placentaire perfusie verzwakken en aanleiding geven tot foetale bradycardie. Het kan eveneens een contractiel effect uitoefenen op de zwangere uterus en in het late stadium van de zwangerschap, tot een foetale asfyxie leiden. Deze mogelijke risico's voor de foetus zullen daarom afgewogen worden tegenover het potentiële therapeutische voordeel voor de moeder. Borstvoeding Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van noradrenaline bij borstvoeding.

• Startdosis: 2 tot 3 ml verdunde oplossing (hetzij 8 - 12 mcg norepinefrine base) per minuut
• Daarna: infusiedebiet van 0,5 tot 1 ml verdunde oplossing per minuut
• Maximale dosering: 15 ampullen per 24 uren

Toedieningswijze

• 1 ampul van 4 ml oplossen in één liter 5 % glucose-oplossing met of zonder natriumchloride (de glucose beschermt de l-norepinefrine tegen oxydatie)