Atenolol Teva Comp Enrob 90x100mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deze voorzorgen gelden eveneens voor andere ß-blokkers. Hartinsufficiëntie Patiënten met hartinsufficiëntie mogen enkel met atenolol behandeld worden indien de hartinsufficiëntie onder controle gebracht werd (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties"). Men moet opletten bij patiënten met een beperkte hartreserve. Mocht congestieve hartinsufficiëntie optreden gedurende de behandeling met atenolol, dan kan het geneesmiddel tijdelijk teruggetrokken worden tot de insufficiëntie onder controle is. Angina Het aantal en de duur van angina aanvallen kunnen toenemen bij patiënten met Prinzmetal angina, door een niet-gecompenseerde α-receptor gemedieerde vasoconstrictie van de coronaire arterie. Atenolol is een ß1-selectieve ß-blokker, bijgevolg mag het gebruik enkel overwogen worden, met inachtneming van de nodige voorzichtigheid. Perifeer vaatlijden Hoewel tegenaangewezen bij ernstig perifeer vaatlijden (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties") kan occasioneel ook verergering optreden in geval van minder ernstige gevallen van perifeer vaatlijden. Patiënten met Raynaud-syndroom en andere vormen van perifeer vaatlijden vereisen bijzondere aandacht tijdens een behandeling met ß-blokkers. Atrioventriculair blok Omwille van het negatief effect op de geleidingstijd, moet men voorzichtig zijn bij patiënten met eerstegraads atrioventriculair blok. Diabetes ß-blokkers kunnen hypoglycemie maskeren, voornamelijk wat betreft de tachycardie. Thyreotoxicose Atenolol kan de symptomen van thyreotoxicose maskeren. Polsslag Een van de farmacologische effecten is een reductie van het hartritme: wanneer het hartritme daalt beneden de 55 slagen per minuut, mag de dosis normaliter niet verhoogd worden. Een daling naar 45 slagen per minuut of minder is een aanwijzing om de dosis te verlagen. Allergie Toegediend aan patiënten met een historiek van een anafylactische reactie op bepaalde allergenen, kunnen β-blokkers een ernstige reactie uitlokken op deze allergenen. Het is mogelijk dat deze patiënten niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline om dergelijke allergische reacties te behandelen. Luchtwegen Ondanks de cardioselectieve eigenschappen van het geneesmiddel is het mogelijk dat een verhoging van de luchtwegweerstand veroorzaakt wordt bij astmapatiënten. Voorzichtigheid is aldus geboden bij deze patiënten. Deze bronchospasmen kunnen, in tegenstelling met deze veroorzaakt door niet-selectieve ß-blokkers, opgeheven worden met bronchodilatatoren. Nierinsufficiëntie Daar atenolol via de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering aangepast worden bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening"). Anesthesie De anesthesist dient op de hoogte te zijn van de behandeling met β-blokkers. Het is aangeraden de behandeling niet te onderbreken voor een chirurgische ingreep (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). Indien het gebruik van β-blokkers tijdens de anesthesie voortgezet wordt, is voorzichtigheid geboden. Tijdens de anesthesie, kan de patiënt beschermd worden tegen vagale dominantie door de intraveneuze toediening van 1-2 mg atropine. Plotseling staken van de therapie Een behandeling met β-blokkers mag niet plotseling gestaakt worden bij patiënten met ischemische hartziekten teneinde rebound angor, infarct of ventrikelfibrillatie te vermijden. Stopzetten van een behandeling met β-blokkers moet steeds gradueel gebeuren. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hypertensie;

Angina pectoris (onderhoudsbehandeling, niet geschikt voor de onmiddellijke behandeling
van een acute crisis);

Cardiale tachyaritmieën, voornamelijk supraventriculaire tachycardie, atriale flutter of
fibrillatie, supraventriculaire of ventriculaire extrasystolen en tachyaritmie geassocieerd
met myocardinfarct.

Vroege interventie bij een acuut myocardinfarct binnen de 12 uur in gespecialiseerd milieu,
vooral bij patiënten met tekenen van verhoogde orthosympatische tonus.

Een tablet Atenolol Teva 100 mg bevat 100 mg atenolol.

Povidon – gepregelatineerd zetmeel – microkristallijne cellulose – Natriumzetmeelglycolaat(Type A) – colloïdaal siliciumdioxide – magnesiumstearaat.

Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

Gebruikt u naast Atenolol Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het nemen van Atenolol Teva samen met andere geneesmiddelen kan soms bijwerkingen hebben. Dit kan gebeuren met geneesmiddelen tegen:

 onregelmatige hartslag (onder andere disopyramide, amiodarone);

 hoge bloeddruk of hartkramp (verapamil, diltiazem, clonidine, nifedipine, hydralazine);

 hartfalen (onvoldoende werking van het hart) (digoxine);

 migraine (clonidine);

 pijn en ontsteking (indomethacine, ibuprofen);

 verkoudheid, neusverstopping (onder andere nasale decongestiva - ontzwellen van de slijmvliezen).

Indien u clonidine neemt voor de behandeling van hoge bloeddruk of om migraineaanvallen tegen te gaan, mag u nooit stoppen met het innemen van Atenolol Teva of clonidine zonder eerst uw arts te raadplegen.

De in klinische studies gerapporteerde bijwerkingen zijn meestal toe te wijzen aan de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel. De volgende bijwerkingen, gerangschikt volgens orgaanklasse, werden gerapporteerd met de volgende frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen. Hartaandoeningen: Vaak: bradycardie Zelden: verslechtering van hartfalen, uitlokken van atrioventriculairblock Bloedvataandoeningen Vaak: koude extremiteiten Zelden: posturale hypotensie soms geassocieerd met syncope, claudicatio intermittens kan versterkt worden indien dit reeds aanwezig was; bij gevoelige patiënten kan het fenomeen van Raynaud voorkomen Zenuwstelselaandoeningen: Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie Psychische stoornissen: Soms: slaapstoornissen van het type waargenomen met andere β-blokkers Zelden: stemmingswijzigingen, nachtmerries, verwarring, psychosen en hallucinaties Niet bekend: depressie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: gastro-intestinale stoornissen, zoals nausea, diarree of constipatie Zelden: droge mond Onderzoeken: Soms: toename van de serumtransaminasewaarden Zeer zelden: een toename in ANF (Antinucleaire factor) werd waargenomen, hoewel de klinische betekenis nog niet duidelijk is Lever– en galaandoeningen: Zelden: hepatische toxiciteit waaronder intrahepatische cholestase Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: purpura en trombocytopenie Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: alopecia, psoriasiforme huidreacties, verergeren van psoriasis, huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: lupusachtig syndroom Oogaandoeningen Zelden: droge ogen, gezichtsstoornissen Voortplantingsstelsel –en borstaandoeningen: Zelden: impotentie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: bronchospasmen kunnen optreden bij astmapatiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van astmatische klachten Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Stopzetten van de behandeling met Atenolol Teva moet in beschouwing genomen worden, indien klinisch geoordeeld wordt dat het welzijn van de patiënt negatief beïnvloed wordt door één van bovenstaande bijwerkingen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal gentschap voor eneesmiddelen en ezondheidsproducten Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • Indien u lijdt of ooit hebt geleden aan: • Hartaandoening waaronder hartfalen (onvoldoende werking van het hart die niet onder controle is); • Shock te wijten aan een hartafwijking; • Zeer trage polsslag (minder dan 45 slagen per minuut); • Zeer onregelmatige polsslag; • Zeer lage bloeddruk; • Zeer slechte bloedcirculatie. • Als u een gezwel van het bijniermerg heeft (feochromocytoom), dat nog niet met andere geneesmiddelen wordt behandeld. • Als u gedurende lange tijd niet gegeten heeft. • Als u een zuurvergiftiging te wijten aan stofwisselingsafwijkingen heeft (bijvoorbeeld bij suikerziekte). • Atenolol Teva mag niet aan kinderen gegeven worden.

Zwangerschap Atenolol penetreert de placentabarrière en komt voor in het navelstrengbloed. Er zijn geen studies uitgevoerd naar het gebruik van atenolol tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en de mogelijkheid van foetaal letsel kan niet worden uitgesloten. Atenolol is onder nauwlettend toezicht gebruikt voor de behandeling van hypertensie in het derde trimester. Toediening van atenolol aan zwangere vrouwen bij de behandeling van milde tot matige hypertensie is in verband gebracht met intra-uteriene groeivertraging. Het gebruik van atenolol bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden, vereist dat het verwachte voordeel wordt afgewogen tegen de mogelijke risico's, met name in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap. In het algemeen verminderen bètablokkers de placentaire perfusie, wat in verband is gebracht met groeivertraging, intra-uteriene dood, abortus en vroege bevalling. Het gebruik van atenolol tijdens de zwangerschap wordt dus niet aangeraden, tenzij het gebruik essentieel is. Borstvoeding Atenolol komt voor in de melk. Toediening van atenolol tijdens de lactatie is niet aan te raden, tenzij het gebruik essentieel is. Pasgeborenen van wie de moeder bij de geboorte of tijdens de borstvoeding Atenolol Teva neemt, lopen risico op hypoglycemie en bradycardie. Voorzichtigheid is geboden wanneer Atenolol Teva gebruikt wordt tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding.

Hypertensie:

De gebruikelijke dosering bij hypertensie is één tablet (100 mg) per dag. Na 1-2 wekenwordt het maximale effect bereikt. Indien nog verdere bloeddrukverlaging gewenst is, kanatenolol worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, bv. eendiureticum.

In sommige gevallen, zoals bij bejaarden en nierpatiënten, kan met 50 mg atenolol wordenvolstaan, zo nodig ook in combinatie met een diureticum. Na een periode van een half jaar,waarin de tensie adequaat onder controle is gebracht, kan gepoogd worden de dosering te verlagen.

Angina pectoris:

100 mg per dag afhankelijk van het klinisch effect, teneinde een hartslag in rust van 55-60slagen per minuut te verkrijgen. Indien gewenst kan de dosis van 100 mg verdeeld wordenover de dag. Dit is voornamelijk aangewezen indien men de indruk heeft dat patiënten opde 100 mg dosis, éénmaal daags gegeven, niet goed reageren.

Aritmieën:

Nadat de aritmieën onder controle zijn gebracht met een intraveneus atenolol preparaat,wordt een orale onderhoudsdosis van 50-100 mg atenolol gegeven.

Het verdient aanbeveling om met een zo laag mogelijke dosering te beginnen ten eindeeventuele decompensatie of bronchiale verschijnselen tijdig te kunnen opmerken, vooralbij bejaarde patiënten is dit van belang. Met de 25 mg tabletten is een getitreerde doseringen instelling van de therapie mogelijk. Verdere aanpassing dient langzaam (bijvoorbeeldeenmaal per week) onder controle plaats te vinden of op geleide van het klinisch effect.

Pediatrische patiënten:

Er is geen ervaring met het gebruik van atenolol bij kinderen. Het is daarom beter atenololniet bij kinderen toe te passen.

Bejaarden:

Het is mogelijk dat de dosering moet gereduceerd worden, voornamelijk bij patiënten metnierinsufficiëntie (zie hieronder).

Hemodialyse:

Hemodialysepatiënten zouden na elke dialyse oraal 50 mg atenolol moeten krijgen; ditmoet in een hospitaal gebeuren onder toezicht aangezien een merkbare bloeddrukdalingkan optreden.

Nierinsufficiëntie:

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring 15-35 ml/minuut) moet dedosering aanvankelijk worden gehalveerd of het doseringsinterval verdubbeld.

Bij patiënten met een creatinineklaring van 15 ml/minuut of lager moet de dosisaanvankelijk door vier worden gedeeld of het doseringsinterval met een factor 4 worden vermenigvuldigd.

De verdere dosering dient te worden vastgesteld op geleide van het klinisch effect.

Vroege interventie (binnen 12 uur) bij verdenking op een acuut myocardinfarct:

Na interventie door intraveneuze toediening van atenolol wordt 15 minuten na het eindevan de intraveneuze doses (indien de hartfrequentie > 40 slagen/minuut) 50 mg atenololoraal geven, gevolgd door een tweede keer 50 mg 12 uur later. Vervolgens nogmaals 12uur later wordt een orale onderhoudsdosering van 100 mg éénmaal daags of 50 mgtweemaal daags gegeven gedurende 7 dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis). Indienbradycardie en/of hypotensie voorkomen die een behandeling vereisen, of indien erandere ongunstige effecten voorkomen, dient de behandeling met atenolol stopgezet te worden.