Nobiten Comp 28 X 5mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zie ook 4.8 Bijwerkingen De volgende waarschuwingen en voorzorgen gelden voor beta-adrenerge antagonisten in het algemeen.

Anesthetica Voortzetting van beta-blokkade reduceert het risico op aritmie tijdens inductie en intubatie. Als beta blokkade onderbroken wordt als voorbereiding op een heelkundige ingreep, dan moet de behandeling met de beta-adrenerge antagonist minstens 24 uur van tevoren worden stopgezet. De nodige voorzichtigheid is vereist bij het gebruik van bepaalde anesthetica die myocarddepressie veroorzaken. De patiënt kan tegen vagale reacties worden beschermd door intraveneuze toediening van atropine. Cardiovasculair - Als algemene regel geldt dat beta-adrenerge antagonisten niet mogen worden gebruikt bij patiënten met onbehandeld congestief hartfalen, tenzij hun toestand is gestabiliseerd. - Bij patiënten met een ischemische hartziekte moet de behandeling met een beta-adrenerge antagonist geleidelijk worden afgebouwd over een periode van 1 à 2 weken. Indien nodig moet tegelijkertijd een substitutietherapie worden gestart om een mogelijke verergering van angina pectoris te voorkomen. - Beta-adrenerge antagonisten kunnen bradycardie veroorzaken. Als de polsfrequentie in rust tot minder dan 50 à 55 slagen per minuut daalt en/of de patiënt symptomen ervaart die wijzen op bradycardie, dan moet de dosis worden verlaagd. - Beta-adrenerge antagonisten moeten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt: - bij patiënten met perifere circulatiestoornissen (Raynaud-fenomeen of ziekte van Raynaud, claudicatio intermittens), omdat die stoornissen kunnen verergeren; - bij patiënten met een eerstegraads hartblok, omdat beta-blokkers een negatief effect hebben op de geleidingssnelheid; - bij patiënten met Prinzmetal-angina tengevolge van ongehinderde vasoconstrictie van de kransslagaders die gemedieerd wordt door de alfa-receptor; beta-adrenerge antagonisten kunnen de frequentie en de duur van de angina-aanvallen doen stijgen. -Combinatie van nebivolol met calciumantagonisten van het type verapamil en diltiazem, met anti-aritmica van klasse I, en met centraal werkende antihypertensiva, wordt doorgaans afgeraden. Zie voor details rubriek 4.5. Metabool/Endocrinologisch - Nobiten heeft geen invloed op de glucosespiegels bij de diabetespatiënt. Toch is bij diabetespatiënten de nodige voorzichtigheid vereist, omdat Nobiten bepaalde symptomen van hypoglykemie (tachycardie, palpitaties) kan maskeren. - Bètablokkers kunnen het risico op ernstige hypoglykemie verder verhogen bij gelijktijdig gebruik met sulfonylureumderivaten. Diabetespatiënten moet worden geadviseerd om hun bloedglucosewaarden zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5). - Beta-adrenerge blokkers kunnen tachycardie maskeren bij hyperthyroïdisme. Plots staken van de behandeling kan de symptomen verergeren. Respiratoir - Bij patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen moeten beta-adrenerge antagonisten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt, omdat de luchtwegvernauwing kan toenemen. Andere - Patiënten met een voorgeschiedenis van psoriasis mogen beta-adrenerge antagonisten alleen na grondige afweging gebruiken. - Beta-adrenerge antagonisten kunnen de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van anafylactische reacties verhogen. Bij het begin van de behandeling van chronisch hartfalen met nebivolol is regelmatige controle vereist. Zie voor de dosering en wijze van toediening rubriek 4.2. De behandeling mag niet plotseling worden gestopt, tenzij daar een duidelijke indicatie voor is. Zie voor meer informatie rubriek 4.2.

Hypertensie

Chronisch hartfalen

• De werkzame stof in dit middel is nebivolol. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (als nebivololhydrochloride): 2,5 mg d-nebivolol en 2,5 mg l-nebivolol.

• De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), hypromellose (E464), maïszetmeel, natriumcroscarmellose (E468), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij silicium (E551), magnesiumstearaat (E572).

• geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen te behandelen (zoals amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacin, hydroquinidine, lacidipine, lidocaine, methyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenone, quinidine, rilmenidine, verapamil).

• geneesmiddelen tegen angsten en psychosen (een mentale ziekte), bijvoorbeeld barbituraten (ook gebruikt voor epilepsie), fenothiazines (ook gebruikt bij braken en misselijkheid) en thioridazine.

• geneesmiddelen tegen depressie, bijvoorbeeld amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.

• geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie tijdens een operatie.

• geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of oogziektes als glaucoom (verhoogde druk in het oog) of om de pupil te verwijden.

• baclofen (een spierverslapper); amifostine (een beschermend geneesmiddel gebruikt gedurende een kankerbehandeling).

Zowel deze geneesmiddelen als nebivolol kunnen de bloeddruk en/of een andere hartfunctie beïnvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Nobiten voor de behandeling van hoge bloeddruk, zijn:

Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn

• duizeligheid

• vermoeidheid

• vreemd jeukend of tintelend gevoel

• diarree

• obstipatie

• misselijkheid

• kortademigheid

• gezwollen handen of voeten.

Soms voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• trage hartslag of andere hartklachten

• lage bloeddruk

• kramp in de benen tijdens het lopen

• abnormaal zicht

• impotentie

• depressiviteit

• spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie), gasvorming in maag of darmen, braken

• huiduitslag, jeuk

• ademnood zoals bij astma, te wijten aan bruuske krampen in de spieren rond de luchtwegen (bronchospasme)

• nachtmerries.

Zeer zelden voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

• flauwvallen

• verergering van psoriasis (huidziekte – schilferende, rozige plekken).

De volgende bijwerkingen zijn slechts in enkele geïsoleerde gevallen tijdens behandeling met Nobiten gemeld:

• allergische reacties over het gehele lichaam, met veralgemeende huiduitslag (overgevoeligheidsreacties);

• snel optredend opzwellen, vooral rond de lippen, ogen, of van de tong met eventueel plotse ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem);

• een soort huiduitslag met rode, verdikte, jeukende bulten van allergische of niet-allergische aard (urticaria).

In een klinische studie naar langdurig hartfalen werden de volgende bijwerkingen gezien:

Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen ) :

• trage hartslag

• duizeligheid

Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) :

• verergering van hartfalen

• lage bloeddruk (bijvoorbeeld gevoel van flauwvallen bij het snel overeind komen)

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Stoornissen van de leverfunctie of leverinsufficiëntie.
- Acuut hartfalen, cardiogene shock of episodes van decompensatie bij hartfalen waarbij i.v.
inotrope behandeling noodzakelijk is.
Bovendien is Nobiten, net als andere betablokkers, gecontra-indiceerd bij:
- "sick sinus"-syndroom, inclusief sino-atriaal blok;
- tweede- en derdegraads hartblok (zonder pacemaker);
- voorgeschiedenis van bronchospasme en astma bronchiale;
- onbehandeld feochromocytoom;
- metabole acidose;
- bradycardie (hartfrequentie lager dan 60 slagen/minuut vóór het begin van de behandeling);
- hypotensie (systolische bloeddruk - ernstige perifere circulatiestoornissen.

Zwangerschap Nebivolol heeft farmacologische effecten die schadelijk kunnen zijn voor de zwangerschap en/of de foetus/pasgeborene. In het algemeen verminderen beta-blokkers de placentaire perfusie, hetgeen kan leiden tot groeiachterstand, intra-uteriene dood, abortus of voortijdige bevalling. Voorts kunnen er bijwerkingen (met name hypoglykemie en bradycardie) bij de foetus en de pasgeborene optreden. Indien behandeling met beta-blokkers noodzakelijk is moet bij voorkeur voor een beta1-selectieve blokker worden gekozen. Nebivolol dient uitsluitend tijdens de zwangerschap te worden gebruikt indien werkelijk noodzakelijk. Als gebruik van nebivolol noodzakelijk wordt geacht, moeten de doorbloeding van de uterus en de placenta en de groei van de foetus met zorg worden gecontroleerd. Verandering van de behandeling moet worden overwogen als er schadelijke effecten op zwangerschap en de foetus zijn. De pasgeboren zuigeling moet zorgvuldig worden gecontroleerd. Symptomen van hypoglykemie en bradycardie zijn in het algemeen binnen de eerste 3 dagen te verwachten. Borstvoeding In dierproeven is gebleken dat nebivolol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Of dit geneesmiddel in humane moedermelk wordt uitgescheiden is niet bekend. De meeste beta-blokkers, vooral lipofiele stoffen als nebivolol en zijn actieve metabolieten, worden in de moedermelk uitgescheiden, alhoewel in een variabele mate. Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden. Daarom mogen moeders die nebivolol nemen geen borstvoeding geven. Fertiliteit Nebivolol had geen effect op de vruchtbaarheid bij ratten, behalve bij doseringen die enkele malen hoger waren dan de aanbevolen maximale dosis voor de mens, toen werden schadelijke effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij ratten en muizen waargenomen. Het effect van nebivolol op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.

Volwassenen

• 1 tablet /dag, bij voorkeur steeds op hetzelfde moment van de dag
• Het antihypertensieve effect treedt op na 1 - 4 weken
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 65 jaar
• Eerste stap: 1,25 mg /dag
• Indien goed verdragen, de dosis verdubbelen met tussenstappen van 1 à 2 weken
• Max. 10 mg /dag
• Dosisverhoging onder toezicht van een arts gedurende een periode van ten minste 2 uur
• Stoppen of dosisverlaging: bij voorkeur ook stapsgewijs

Toedieningswijze