Minitran 10 Systems 30

Bijzondere waarschuwingen Minitran is niet aangewezen voor de behandeling van acute aanvallen van angina pectoris die een snelle verlichting vereisen.

Wanneer een patiënt die reeds op een lange termijntherapie staat van een geneesmiddel overstapt op een ander moet nitroglycerine, zoals de andere nitraten, geleidelijk aan verminderd worden en een overgangsbehandeling ingesteld worden. Minitran moet onder streng klinisch toezicht worden toegediend en/of hemodynamische monitoring in het geval van een recent myocardinfarct of een acute hartinsufficiëntie. Aangezien het product orthostatische hypotensie kan veroorzaken, moet de patiënt ervoor gewaarschuwd worden om bij de start van de behandeling niet plotseling van houding te veranderen. Het gelijktijdig gebruik van Minitran samen met de inname van alcoholhoudende dranken kan eveneens leiden tot hypotensie. Bij patiënten die een significante hypotensie ontwikkelen moet men de verwijdering van de Minitran-pleister overwegen. Gelijktijdig gebruik van Minitran en fosfodiesterase-inhibitoren van het type 5 (PDE5) zoals sildenafil (Viagra®), het gebruik van Minitran binnen de 24 uur na het gebruik van sildenafil en het gebruik van sildenafil binnen het uur na het verwijderen van een MINITRAN-pleister zijn gecontra-indiceerd, omdat de inhibitoren van het type PDE5 de vasodilatatorische effecten kunnen versterken wat tot een ernstige hypotensie kan leiden. Het gebruik van producten voor topische toediening kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dergelijke gevallen moet men de behandeling onderbreken en aangepaste therapeutische maatregelen nemen. Minitran moet verwijderd worden voor cardioreconversie of defibrillatie, aangezien elektrische defibrillatie een plaatselijke verbranding kan veroorzaken. Minitran bevat geen elementen in metaal. Daarom is het niet nodig om de pleister te verwijderen voor het uitvoeren van een diathermie. Voorzorgen bij gebruik Hypoxemie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan arteriële hypoxemie als gevolg van een ernstige anemie (met inbegrip van de vormen die geïnduceerd worden door een G6PD-deficiëntie) omdat bij dit type patiënten de biotransformatie van trinitroglycerine gereduceerd is. Zo is voorzichtigheid ook geboden bij patiënten die lijden aan hypoxemie en bij wie de ventilatie en de perfusie uit evenwicht zijn als gevolg van een longziekte of een ischemische hartinsufficiëntie. Een pulmonaire vasoconstrictie zal zich voordoen bij patiënten met hypoventilatie teneinde de perfusie van de zones van alveolaire hypoxie te verplaatsen naar die zones van de longen die beter geventileerd zijn (mechanisme van Euler-Liljestrand). Patiënten die lijden aan angina pectoris, myocardinfarct of cerebrale ischemie vertonen vaak afwijkingen van de kleinree luchtwegen (met o.a. alveolaire hypoxie). In deze omstandigheden zal zich in de longen een vasoconstrictie manifesteren zodat de perfusie wordt afgeleid van de zones van alveolaire hypoxie naar beter geventileerde zones. Omdat nitroglycerine een krachtige vasodilatator is, kan hij deze beschermende vasoconstrictie te niet doen en dus een verhoogde perfusie van de slecht geventileerde zones veroorzaken en op die manier het onevenwicht verergeren tussen de ventilatie en de perfusie en de partiële arteriële zuurstofdruk nog meer doen dalen. Bij patiënten met ernstige ischemische hartdecompensatie of cerebrale ischemie kan een vermindering van de beschikbare zuurstof de anti-angineuze werking van Minitran negatief beïnvloeden. Hypertrofische cardiomyopathie Een therapie op basis van nitraten kan een angina pectoris veroorzaakt door een hypertrofische cardiomyopathie verergeren. Verergering van angina pectoris Een plotse onderbreking van de behandeling met Minitran moet vermeden worden, aangezien de patiënt het risico loopt aanvallen van angina pectoris door te maken. In elk geval zal het nodig zijn gepaste overgangsmaatregelen te treffen bij het overschakelen op een andere therapie. Men moet er ook rekening mee houden dat de frequentie van de aanvallen van angina pectoris kan verhogen tijdens de dagelijkse pleistervrije perioden. In zo een geval moet men een bijkomende antiangineuze therapie voorzien. Tolerantie ten opzichte van sublinguaal nitroglycerine De ontwikkeling van tolerantie en van kruistolerantie met andere nitraten is mogelijk. Meer in het bijzonder kan het effect van sublinguaal nitroglycerine tijdens een inspanningstest gedeeltelijk afnemen. Minitran 5 mg: gebruik om aders open te houden ter hoogte van perifere infusen De plaats van het infuus moet regelmatig onderzocht worden. Mocht er zich een flebitis ontwikkelen, dan moet die op de gepaste wijze worden behandeld.

Angina pectoris

• De werkzame stof in dit middel is nitroglycerine.

• De andere stoffen in dit middel zijn : copolymeer van isooctylacrylaat en acrylamide – ethyloleaat – glycerylmonolauraat – lage densiteit polyethyleenfilm – polyesterfilm aan een kant bedekt met silicone.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Minitran nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts of apotheker.

Het gelijktijdig gebruik van sildenafil (erectiepil) en nitroglycerine veroorzaakt ernstig verlaagde bloeddruk. Deze geneesmiddelen mogen niet samen worden ingenomen.

Concomitant gebruik van Minitran en riociguat, een oplosbaar guanylaatcyclasestimulerend middel, is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Wanneer mag u MINTRAN nooit gebruiken?"), omdat dat hypotensie zou kunnen veroorzaken.

De kans op verlaagde bloeddruk kan toenemen wanneer Minitran samen wordt gegeven met:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen,

• waterafdrijvende middelen (die de urineproductie bevorderen),

• bloeddrukverlagende middelen,

• remmers van het centraal zenuwstelsel,

• geneesmiddelen voor de behandeling van depressies,

• amifostine,

• acetylsalicylzuur.

Hetzelfde geldt eveneens wanneer u alcohol neemt.

Het effect van Minitran kan eveneens afnemen wanneer het samen wordt toegediend met:

• bepaalde pijnstillers,

• geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van reuma behalve acetylsalicylzuur,

• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van migraine.

De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de orgaansystemen en de frequentie van hun voorkomen. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (1/10); - Vaak (1/100, <1/10); - Soms(1/1 000, <1/100); - Zelden (1/10 000, <1/1 000); - Zeerzelden (<1/10 000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn1 Zeer zelden: duizeligheid Niet bekend: syncope1 Hartaandoeningen: Zelden: tachycardie2 , cyanose, respiratoire problemen en bradycardie Niet bekend: palpitaties. Bloedvataandoeningen: Zelden: orthostatische hypotensie, warmteopwellingen2 , syncope. Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: nausea, braken. Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: contactdermatitis Niet bekend: algemene rash Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: erytheem, jeuk, branderig gevoel, irritatie op de aanbrengplaats3 Onderzoeken: Zelden: verhoging van de hartfrequentie Duizeligheid, misselijkheid en arteriële hypotensie kunnen het reactievermogen beïnvloeden. 1Zoals andere geneesmiddelen op basis van nitraten veroorzaakt Minitran vaak hoofdpijn als gevolg van een cerebrale vasodilatatie. Deze verdwijnt vaak na enkele dagen zelfs indien de therapie niet wordt onderbroken. Indien de hoofdpijn blijft voortduren onder intermittente therapie, moet zij behandeld worden met lichte analgetica. Hoofdpijn die in die omstandigheden niet verdwijnt, maken een vermindering van de dosering noodzakelijk of een onderbreking van de behandeling. 2 Een zwakke verhoging van de hartfrequentie kan, indien nodig, worden vermeden door een gelijktijdige behandeling met een beta-blokker. 3 Na het afnemen van de pleister voor transdermaal gebruik zal elk licht erytheem over het algemeen na enkele uren verdwijnen. De applicatieplaats moet regelmatig veranderd worden om lokale irritatie te vermijden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen

* Gekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, nitroglycerine, voor gelijkaardige organische nitraatverbindingen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen,
* Acute circulatoire insufficiëntie gepaard gaande met ernstige hypotensie (shock),
* Collapsus
* Ernstige anemie,
* Toegenomen intra-oculaire druk,
* Toegenomen intra-craniale druk,
* Acute obstructieve cardiomyopathie zoals in het geval van aorta of mitralis stenose of van constrictieve pericarditis,
* Gelijktijdig gebruik van MINITRAN en fosfodiesterase-inhibitoren van het type 5 (PDE5) zoals sildenafil (Viagra^®), het gebruik van MINITRAN binnen de 24 uur na het gebruik van sildenafil en het gebruik van sildenafil binnen het uur na het verwijderen van een MINITRAN-pleister zijn gecontraindiceerd, omdat de inhibitoren van het type PDE5 de vasodilatatorische effecten kunnen versterken wat tot een ernstige hypotensie kan leiden.
* Ernstige hypotensie (systolische bloeddruk van minder dan 90 mm Hg).
* Ernstige hypovolemie.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van Minitran op de vruchtbaarheid bij de mens. Zwangerschap Zoals met alle geneesmiddelen zal men Minitran niet voorschrijven gedurende de zwangerschap, meer speciaal gedurende het eerste trimester, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk risico. Borstvoeding Het is niet bekend of nitroglycerine in de moedermelk overgaat. Een zeker risico voor de zuigeling kan dus nooit worden uitgesloten. Er zal een beslissing moeten worden genomen om ofwel de borstvoeding te stoppen, ofwel de behandeling met Minitran waarbij men steeds de voordelen voor de moeder zal afwegen tegenover de mogelijke risico's voor de zuigeling.

ANGINA PECTORIS

• Startdosis: 5 mg gedurende 16 uur per dag
• Max. dosis: 15 mg gedurende 16 uur per dag

Toedieningswijze

• De beschermende film verwijderen en de pleister aanbrengen op de borstkas of op de armen
• Aanbrengen op een zuivere droge intacte huid
• De pleister blijft gedurende 16 uur op het lichaam gekleefd, waarbij hij voor de resterende 8 uur wordt verwijderd
• De pleister moet dagelijks worden vervangen
• Nieuwe pleisters voor transdermaal gebruik niet gedurende verschillende dagen op dezelfde plaats aanbrengen