Diamox Comp 25x250mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Wanneer Diamox voor een lange termijn behandeling wordt voorgeschreven zijn speciale voorzorgsmaatregelen aangewezen. De patiënt moet worden gewaarschuwd om elke abnormale huiduitslag te melden. Voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling wordt aanbevolen om het bloedbeeld en elektrolytenniveauste controleren. Er werden sterfgevallen gerapporteerd na ernstige reacties op sulfonamiden en hun derivaten, inclusief acetazolamide, zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse (de ziekte van Lyell), fulminante levernecrose, agranulocytose, aplastische anemie en andere bloeddyscrasieën en anafylaxie. Bij een sterke daling van de gevormde bloedcelelementen of bij toxische huidreacties moet de behandeling met Diamox onmiddellijk gestopt worden. Overgevoeligheidsreacties kunnen terugkomen indien een sulfonamide of een derivaat daarvan opnieuw wordt toegediend, ongeacht de toedieningsweg. De behandeling met Diamox dient te worden stopgezet indien er zich tekenen van overgevoeligheidsreacties of andere ernstige reacties voordoen. Om de hematologische reacties, eigen aan alle sulfonamidederivaten, op te sporen is het aangewezen een volledige controle van het bloedbeeld uit te voeren vooraleer de therapie met Diamox te starten en deze testen tijdens de behandeling regelmatig te herhalen. Indien er significante verschillen optreden, dient de behandeling gestaakt en een passende behandeling te worden ingesteld. Bij patiënten met pulmonaire obstructie of emfyseem waar de alveolaire ventilatie gestoord is, zal Diamox met de nodige voorzorg toegediend worden, daar het acidose kan versnellen of verergeren. Een dosisverhoging verhoogt de diurese niet, maar kan de incidentie van somnolentie en/of paresthesie verhogen. De acetazolamidebehandeling kan een elektrolytenonevenwicht veroorzaken, met inbegrip van hyponatriëmie, hypokaliëmie en metabole acidose. Daarom is het aanbevolen de serumelektrolyten regelmatig te controleren. Men dient vooral voorzichtig te zijn bij patiënten met aandoeningen die geassocieerd worden met of die aanleg vertonen tot onevenwichten in de elektrolyten of zuur/base, zoals patiënten met renale functiestoornissen (inclusief bejaarden), patiënten met een obstructieve longaandoening, emfyseem, diabetes mellitus en patiënten die lijden aan een verslechterde alveolaire ventilatie. Ernstige metabole acidose gedurende de behandeling met acetazolamide en salicylaten is gemeld bij patiënten met een normale renale functie. Zowel een verhoging als een verlaging van het glucosegehalte van het bloed werden beschreven bij patiënten onder acetazolamide. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een gestoorde glucosetolerantie of diabetes mellitus. De gebruiksveiligheid en werking van acetazolamide werden niet onderzocht bij kinderen. Bij kinderen die een langetermijnbehandeling kregen, werd een groeiachterstand vastgesteld die mogelijk te wijten is aan een chronische acidose. Om ernstige hoogteziekte te vermijden is een geleidelijke beklimming wenselijk. In geval van een snelle beklimming en het gebruik van acetazolamide dient er op gewezen te worden dat het zelfs bij het gebruik van acetazolamide noodzakelijk blijft om onmiddellijk af te dalen indien ernstige vormen van hoogteziekte zich voordoen, zoals long- of hersenoedeem op grote hoogte. Suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten behandeld met anti- epileptica. Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studies over anti-epileptica heeft een licht verhoogd risico op suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag aangetoond. Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met acetazolamide niet uit. Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag en geëigende behandeling dient te worden overwogen. Patiënten (en hun verzorgers) wordt aangeraden medisch advies te zoeken bij het opkomen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen, zouden moeten de voordelen worden afgewogen tegen de risico's van versnelde niersteenvorming. Het optreden aan het begin van de behandeling van een gegeneraliseerd erytheem met koorts dat gepaard gaat met pustels kan een symptoom zijn van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (zie rubriek 4.8). In geval van een AGEP-diagnose dient acetazolamide te worden gestaakt en is er een contra-indicatie tegen verdere toediening van acetazolamide. Niet-cardiogeen pulmonaal oedeem Er zijn ernstige gevallen van niet-cardiogeen pulmonaal oedeem gemeld na toediening van acetazolamide, ook na één dosis (zie rubriek 4.8). Niet-cardiogeen pulmonaal oedeem ontwikkelde zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van acetazolamide. Symptomen waren onder andere dyspnoe, hypoxie en respiratoire insufficiëntie. Indien een vermoeden van niet-cardiogeen pulmonaal oedeem bestaat, moet acetazolamide worden stopgezet en moet een ondersteunende behandeling worden gegeven. Acetazolamide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie zich eerder na gebruik van acetazolamide niet-cardiogeen pulmonaal oedeem heeft voorgedaan. Gevallen van choroïdale effusie/loslating zijn gemeld na het gebruik van acetazolamide. De symptomen, waaronder acuut verminderde gezichtsscherpte en oculaire pijn, kunnen binnen enkele uren na aanvang van de behandeling met acetazolamide optreden. Bij een vermoeden van choroïdale effusie/loslating moet de behandeling met acetazolamide zo snel mogelijk worden stopgezet. Informatie over het natriumgehalte Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Adjuvans bij de behandeling van eenvoudig chronisch glaucoom (open hoekglaucoom), secundair glaucoom en pre-operatief in geval van acuut glaucoom (gesloten hoekglaucoom)
• In combinatie met andere diuretica voor de behandeling van oedeem als gevolg van hartinsufficiëntie of het gebruik van geneesmiddelen, als men een effect op de verschillende delen van het nefron wenst te bereiken
• Behandeling van centro-encefalische epilepsie (petit mal, niet-gelokaliseerde aanvallen).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Diamox 250 mg tabletten:

• De werkzame stof in dit middel is 250 mg acetazolamide.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumzetmeelglycolaat, polyvidon, calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, magnesiumstearaat.

Diamox Parenteraal 500 mg poeder voor oplossing voor injectie:

• De werkzame stof in dit middel is natriumacetazolamide overeenkomend met 500 mg acetazolamide.

• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxyde 40% /waterstofhydrochloride 10% tot een pH van 9,0-9,5 (zie rubriek 2 "Diamox bevat natrium").

Gebruikt u naast Diamox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit geldt vooral voor geneesmiddelen zoals:

• Geneesmiddelen die met foliumzuur interfereren (bv. methotrexaat, pyrimethamine of trimethoprim);

• Geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen (bv. warfarine);

• Geneesmiddelen om de suiker in het bloed te verlagen;

• Geneesmiddelen tegen epilepsie of stuipen (in het bijzonder fenytoïne, primidon of carbamazepine of topiramaat);

• Aspirine en verwante geneesmiddelen, bijvoorbeeld salicylzuur of cholinesalicylaat voor mondzweren;

• Geneesmiddelen die op dezelfde manier als Diamox werken (bekend als koolzuuranhydraseremmers, soms gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het (de) o(o)g(en));

• Lithium (humeurstabiliserend geneesmiddel);

• Ciclosporine (onderdrukt het immuunsysteem);

• Geneesmiddelen voor uw hart, zoals hartglycosiden;

• Geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen;

• Amfetamines (werken stimulerend), kinidine (voor een onregelmatige hartslag);

• Methanamine (voorkomt urineweginfecties);

• Natriumbicarbonaattherapie (ter behandeling van aandoeningen met overmatig zuurgehalte in het lichaam).

4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen tijdens korte-termijn therapie zijn meestal niet ernstig. Acetazolamide is een sulfonamidederivaat en daarom werden enkele bijwerkingen van deze groep van geneesmiddelen af en toe gemeld. Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, maar ernstige allergische reacties zijn zeldzaam. Bijwerkingen die geassocieerd werden met Diamox zijn hieronder weergegeven en zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en frequentie. De kans op bijwerkingen is groter bij aanvang van de therapie of bij een dosisverhoging. De volgende bijwerkingen kunnen worden waargenomen: Systeem-orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Dyscrasieën van het bloed zoals aplastische anemie, trombocytopenie, trombocytopenische purpura, hemolytische anemie, leucopenie, pancytopenie, agranulocytose en myelosuppressie. Immuunstelselaandoeningen Niet bekend Anafylactische shock. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend Metabole acidose en elektrolytenonevenwicht, waaronder hypokaliëmie, hyponatriëmie**. Verlies van eetlust, hyper- en hypoglycemie, glycosurie. Psychische stoornissen Niet bekend Depressie, prikkelbaarheid, verminderd libido. Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend Paralysis, convulsies, hoofdpijn, somnolentie, paresthesie (inclusief ongevoeligheid en tintelingen in de ledematen en aan het gezicht), agitatie, ataxie, duizeligheid, verwarde toestand en hypogeusie. Oogaandoeningen Niet bekend Pseudomyopie***, choroïdale effusie, choroïdale loslating Oor- en middenooraandoeningen Niet bekend Oorsuizen (tinnitus), gehoorproblemen Vasculaire aandoeningen Niet bekend Hypotensie, overmatig blozen, libidoverlies Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend Niet-cardiogeen pulmonaal oedeem Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend Nausea, braken, diarree, melaena, verminderde eetlust Lever- en galaandoeningen Niet bekend Leverfalen, abnormale leverfunctie, geelzucht cholestatisch, zeldzame gevallen van fulminante hepatische necrose. Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend Allergische reacties zoals pruritis, urticaria, huiduitslag, fotosensitiviteitsreactie, exantheem, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse****, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend Osteomalacie, groeiachterstand bij kinderen Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend Polyurie, hematurie, glycosurie, nierinsufficiëntie mogelijk voorafgegaan door hematurie, kristalurie, verhoogd risico op nefrolithiase bij langetermijnbehandeling, nierletsels, nierkoliek Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Niet bekend Erectiele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend Koorts, algemeen onbehagen, moeheid, pijn op de injectieplaats, erytheem, dorst. Onderzoeken Niet bekend Bloed urinezuur verhoogd (vooral in combinatie met thiaziden). ** Tijdens een langdurige behandeling of bij het gebruik van hoge dosissen kunnen deze bijwerkingen voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen doorgaans behandeld kan worden door toediening van bicarbonaat. *** Vermindert doorgaans bij vermindering van de dosis of bij het stopzetten van de behandeling. **** Het is wenselijk maatregelen te nemen om deze reacties tijdig te herkennen, zodat de toediening van het geneesmiddel kan worden stopgezet en de nodige behandelingsmaatregelen kunnen worden genomen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• indien u allergisch bent voor sulfonamiden of sulfonamidederivaten;

• bij ernstige natrium- en kaliumtekorten of bij hoge chloorconcentraties in het bloed (uw arts zal u kunnen adviseren);

• bij ernstige nieraandoeningen of gestoorde nierfunctie;

• bij ernstige leveraandoeningen, met inbegrip van cirrose;

• bij een onvoldoende werking van de bijnieren - klieren boven de nieren (ook gekend als de ziekte van Addison);

• bij acidose (een verhoging van de zuurtegraad van het bloed) van verschillende oorsprong;

• indien u een bepaald type glaucoom heeft, bekend als niet-congestieve chronische groene staar met nauwe hoek glaucoom.

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van acetazolamide bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek isreproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Acetazolamide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, voornamelijk tijdens het eerste trimester. Borstvoeding Acetazolamide wordt in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk. Er is onvoldoende informatie over de effecten van acetazolamide op pasgeborenen. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met acetazolamide moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Risico voor pasgeborenen kan niet worden uitgesloten. Vruchtbaarheid Niet-klinische studies toonden een effect bij ratten op de spermatogenese, spermamotiliteit en vloeistofsecretie in de testis. Gegevens over de fertiliteit van de vrouw zijn niet beschikbaar.

Glaucoom

• Chronisch glaucoom (open kamerhoek): 250 tot 1000 mg per 24 uur, gewoonlijk verdeeld over doses van 250 mg
• Secundair glaucoom en pre-operatief bij sommige gevallen van acuut congestief glaucoom (gesloten kamerhoek): 250 mg iedere 4 uur of 250 mg tweemaal daags bij kortdurende therapie
• Acute stadia: startdosis van 500 mg, gevolgd door 125 mg of 250 mg iedere 4 uur, afhankelijk van individuele condities.

Oedeem

• Gebruikelijke dosis: 250 tot 375 mg (5 mg/kg) 1x per dag 's morgens gedurende 2 dagen, gevolgd door 1 dag rust

Epilepsie

• Initiële enkelvoudige dosis: 250 mg; deze dosis wordt vervolgens verhoogd.
• Totale dagelijkse dosis: 8 tot 30 mg/kg verdeeld over de dag.
• Gebruikelijke dosis: 375 tot 1000 mg per dag.