Cytotec 200 Comp 112 X 200 Mcg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen?

- U bent allergisch voor misoprostol, voor een andere prostaglandine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Informeer uw arts indien u allergisch bent. - U bent een vrouw die zwanger kan worden en u gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie rubriek 'Zwangerschap' voor meer informatie). - U bent zwanger of probeert zwanger te worden of u heeft geen negatieve zwangerschapstest. Misoprostol kan namelijk een miskraam veroorzaken (zie rubriek 'Zwangerschap' voor meer informatie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Als u hart- of hersenaandoeningen heeft omdat het niet uitgesloten is dat Cytotec de bloeddruk zou kunnen beïnvloeden en dat zou complicaties kunnen veroorzaken. Als u een dergelijke aandoening heeft, dient u uw arts op de hoogte te brengen. - Als u gelijktijdig misoprostol en geneesmiddelen tegen ontsteking en pijn inneemt, moeten u en uw arts opletten voor verzweringen, zelfs bij afwezigheid van maag-darm symptomen. - Als u lijdt aan een ziekte die gepaard gaat met diarree, bijvoorbeeld bij chronische ontsteking van de darm of in het algemeen als u lijdt aan een ziekte die leidt tot een algemene gevaarlijke uitdroging, moet u opgevolgd worden. Ten einde het risico op diarree te beperken, moet Cytotec ingenomen worden met voedsel en zuurwerende middelen die magnesium bevatten moeten vermeden worden. - Als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie rubriek 'Zwangerschap' hieronder). Vanwege het risico voor de foetus moet de behandeling met Cytotec onmiddellijk worden stopgezet. - Als u een vrouw bent die zwanger kan worden (zie rubriek 'Zwangerschap' hieronder). Vanwege het risico voor de foetus, is het belangrijk om effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl u Cytotec inneemt. - Als uw nieren niet goed werken, kan een aanpassing van uw dosis nodig zijn. - Het is niet nodig de dosis aan te passen bij oudere patiënten. - De werkzaamheid en veiligheid van dit product werden niet aangetoond bij kinderen jonger dan 18 jaar. - Als u ontstekingsremmers neemt (NSAIDS): in zeldzame gevallen kan dit vochtophoping (oedeem) veroorzaken of een stijging van de leverenzymen. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" te lezen.

• Duodenum- en maagulcus
• Ulcera veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) gedurende de ganse duur van de behandeling met NSAID

• De werkzame stof in dit middel is misoprostol. Elke tablet bevat 200 microgram misoprostol.
• De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylmethylcellulose 2910, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat en gehydrogeneerde ricinusolie.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Geen enkele interactie met andere geneesmiddelen is tot nu toe gekend.

U moet geen zuurwerende middelen die magnesium bevatten gebruiken tijdens de behandeling met Cytotec (ziek rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").

Neemt u naast Cytotec nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 persoon op 10 treffen): - Diarree* - Huiduitslag

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 10 treffen): - Geboorteafwijkingen (foetale misvormingen). Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met de inname van Cytotec en raadpleeg uw arts. - Duizeligheid - Hoofdpijn - Buikpijn* - Verstopping (constipatie) - Verstoring van de spijsvertering (dyspepsie) - Winderigheid (flatulentie) - Misselijkheid - Braken

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 100 treffen): - Vaginaal bloedverlies (inclusief bloedverlies na de overgang) - Tussentijds bloedverlies (intermenstruele bloedingen) - Menstruatiestoornissen - Baarmoederkrampen - Onregelmatige menstruatie - Koorts (pyrexie)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 persoon op 1000 treffen): - Overmatige menstruatiebloeding (menorragie) - Pijnlijke menstruatie (dysmenorroe) - Scheuren van de baarmoeder (uterusruptuur) na toediening van prostaglandines na de derde maand van de zwangerschap, vooral bij vrouwen die eerder al eens bevallen zijn of met een litteken als gevolg van een keizersnede. Roep dringende medische hulp in.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Anafylactische reactie (ernstige, levensbedreigende allergische reactie) - Vruchtwaterembolie (ernstige complicatie tijdens de bevalling waarbij vruchtwater in de bloedsomloop van de moeder terechtkomt, met mogelijk de dood tot gevolg) - Abnormale samentrekkingen van de baarmoeder - Dood van de foetus - Onvolledige miskraam - Vroeggeboorte - Achterblijvende placenta (placenta of een deel van de placenta dat is achtergebleven in de baarmoeder, hetzij na een onvolledige abortus, hetzij na een bevalling) - Baarmoederperforatie - Baarmoederbloeding - Koude rillingen

*Diarree en buikpijn zijn afhankelijk van de dosis, treden gewoonlijk op in het begin van de behandeling en verdwijnen vanzelf. Er is zelden melding gemaakt van hevige diarree die leidt tot ernstige uitdroging.

CYTOTEC mag niet gegeven worden aan patiënten met overgevoeligheid voor misoprostol, voor de hulpstoffen of voor andere prostaglandines.
CYTOTEC mag niet gegeven worden aan patiënten die zwanger zijn, of bij wie een zwangerschap niet uitgesloten kan worden, of aan vrouwen die een zwangerschap plannen omdat misoprostol de uterustonus en contracties tijdens de zwangerschap verhoogt en dat kan een gedeeltelijke of volledige expulsie van de producten van de conceptie veroorzaken (zie rubrieken Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding en Bijwerkingen).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u start met de behandeling. Zwangerschap Neem Cytotec niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Uw arts zal u op de hoogte brengen van de risico's als u toch zwanger wordt, aangezien Cytotec een miskraam, vroeggeboorte of geboorteafwijkingen kan veroorzaken. Zwangerschappen waarbij de vrouw misoprostol heeft ingenomen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap zijn in verband gebracht met een ongeveer 3 keer hoger risico op geboorteafwijkingen, met name aangezichtsverlamming, afwijkingen aan de ledematen, afwijkingen aan de hersenen en de schedel. Als u tijdens de zwangerschap Cytotec heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts. Als u beslist de zwangerschap voort te zetten, moeten een zorgvuldige prenatale bewaking en herhaalde echo-onderzoeken worden uitgevoerd, met bijzondere aandacht voor de ledematen en het hoofd. Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u een doeltreffende contraceptiva gebruiken tijdens de behandeling met Cytotec. Borstvoeding Een behandeling met Cytotec mag niet ingesteld worden tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden op schadelijke effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.

Duodenumzweren

• hetzij 2 x 2 tabletten /dag: 's morgens bij het ontbijt en 's avonds bij het slapengaan
  • hetzij 4 x 1 tablet /dag: bij de 3 maaltijden en bij het slapengaan

Maagzweren

Ulcera veroorzaakt door NSAIDs

• 2 à 4 tabletten/dag in 2 of 4 innamen gedurende ganse duur van de behandeling met NSAIDs
• Indien mogelijk, Cytotec samen met het NSAID innemen