Cedur Comp 60x200mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het is van het grootste belang het dieet te volgen, evenals de andere maatregelen die lipidenstoornissen verbeteren, zoals lichaamsbeweging, vermagering en een adequate behandeling van andere metabole stoornissen (zoals diabetes, jicht). - De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige tijdstippen worden gemonitord en de behandeling moet worden beëindigd als er na 3-4 maanden geen adequate respons wordt verkregen. - De indicaties voor het gebruik van bezafibraat bij kinderen moeten zorgvuldig afgewogen worden. Er kan geen definitieve dosisaanbeveling gegeven worden voor kinderen. - Aangezien oestrogenen de serumlipiden kunnen verhogen, moet de beslissing om bezafibraat voor te schrijven bij patiënten die oestrogenen of anticonceptiva met oestrogenen innemen, kritisch op individuele basis worden genomen. - Bij patiënten met hypoalbuminemie, bv. nefrotisch syndroom, en bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet bezafibraat tabletten met verlengde afgifte (Eulitop 400 mg tabletten met verlengde afgifte) worden vervangen door bezafibraat tabletten in een lagere dosering (Cedur 200 mg filmomhulde tabletten) en moet de nierfunctie regelmatig worden gemonitord. Bij patiënten met een al bestaande nierinsufficiëntie kan een acute nierinsufficiëntie optreden als de aanbevelingen voor de dosering volgens het serumcreatinine of de creatinineklaring niet strikt worden gevolgd. - Spierzwakte, spierpijn en spierkrampen, vaak met een sterke stijging van het creatinekinase (CK) kunnen optreden. In geïsoleerde gevallen werd een ernstige beschadiging van de spieren (rhabdomyolyse) waargenomen. Dat syndroom was meestal te wijten aan een overdosering van bezafibraat of een ongepast gebruik van bezafibraat tabletten met verlengde afgifte, meestal bij patiënten met een verminderde nierfunctie. - Gezien het risico op rhabdomyolyse mag bezafibraat slechts uitzonderlijk samen met HMG�coA-reductaseremmers worden toegediend indien strikt geïndiceerd. Patiënten die die combinatietherapie krijgen, moeten zorgvuldig worden ingelicht over de symptomen van myopathie en moeten zorgvuldig worden gemonitord. De combinatietherapie moet onmiddellijk worden stopgezet bij de eerste tekenen van myopathie. - Bezafibraat verandert de samenstelling van de gal. Er zijn geïsoleerde rapporten van ontwikkeling van galstenen. Het is niet zeker of de incidentie van galstenen toeneemt bij een langdurige behandeling met bezafibraat zoals werd waargenomen met andere geneesmiddelen met een soortgelijk werkingsmechanisme. Het is ook niet bekend of al bestaande galstenen groter worden tijdens behandeling met bezafibraat. - Aangezien cholelithiase als mogelijke bijwerking van een behandeling met bezafibraat niet kan worden uitgesloten, moeten geschikte diagnostische procedures worden uitgevoerd als er tekenen en symptomen van cholelithiase optreden (zie Bijwerkingen, rubriek 4.8). - Als bezafibraat wordt gegeven in combinatie met anionuitwisselingsharsen (zoals cholestyramine), moeten de twee geneesmiddelen op minstens 2 uur van elkaar worden ingenomen. - Tijdens de zwangerschap en periode van borstvoeding (zie Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding – rubriek 4.6) Hulpstoffen: Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Ernstige hypertriglyceridemie

Gecombineerde hyperlipidemie

Gelijktijdig gebruik van Cedur en statines (andere vetverlagende middelen) verhoogt het risico van spieraantasting. Verwittig onmiddellijk uw arts als u spierpijn krijgt.

Cedur kan de werking van orale antidiabetica (sulfonylureumderivaten) en van insuline versterken.

In geïsoleerde gevallen werd een sterke, maar reversibele daling van de nierfunctie (met een overeenstemmende stijging van het serumcreatininegehalte) gerapporteerd bij patiënten met een overgeplant orgaan die immunosuppressiva kregen samen met bezafibraat. Daarom moet de nierfunctie bij die patiënten strikt worden gemonitord en als er significante veranderingen van laboratoriumparameters optreden, moet bezafibraat indien nodig worden gestaakt.

Perhexilinewaterstofmaleaat en MAO-remmers (met hepatotoxisch potentieel) mogen niet samen met bezafibraat worden toegediend.

Bij gelijktijdige inname van Cedur en geneesmiddelen die inwerken op de bloedstolling, wordt aanbevolen de dosis van deze laatste met de helft te verlagen. Daarna moet de dosis opnieuw worden aangepast volgens de richtlijnen van uw arts.

4.8 Bijwerkingen Het algemene veiligheidsprofiel van bezafibraat is gebaseerd op een combinatie van klinische gegevens van het vroegere Boehringer Mannheim en de ervaring na het in de handel brengen. In het totaal werden 3.581 patiënten opgenomen in 48 klinische studies. De bijwerkingen die werden waargenomen tijdens de klinische ontwikkeling en het latere gebruik in de klinische praktijk, waren vooral symptomen van gastro-intestinale stoornissen, die gewoonlijk van voorbijgaande aard waren en zelden leidden tot een stopzetting van het geneesmiddel. Myopathie (rhabdomyolyse) werd meestal waargenomen als de dosering niet werd verlaagd bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Geen van die bijwerkingen had een invloed op de veiligheid op lange termijn omdat zij gewoonlijk optraden tijdens de eerste maanden van de behandeling en van voorbijgaande aard waren of verdwenen na stopzetting van het geneesmiddel. De frequentie van bijwerkingen volgens de MedDRA-systeemorgaanklasse wordt weergegeven in de onderstaande tabel. Frequentie van rapportering: vaak (≥ 1/100 en <1/10), soms ( ≥ 1/1000 en <1/100), zelden ( ≥ 1/10000 en <1/1000), zeer zelden (<1/10000). Systeem- of orgaanklasse Vaak Soms Zelden Zeer zelden Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie, Verminderd aantal leukocyten Immuunsysteem-aandoeningen Overgevoeligheids-reacties inclusief anafylactische reacties Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Psychische stoornissen Depressie, Slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, Hoofdpijn Perifere neuropathie, Paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Interstitiële longaandoening Maagdarmstelselaandoeningen Maag-darmstelselaandoeningen Opgezette buik, Buikpijn, Constipatie, Diarree, Dyspepsie, Misselijkheid Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Cholestasis en Cholelithiase Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk, Netelroos, Alopecia, Uitslag Gevoeligheid voor licht Erythema multiforme, stevens-johnson-syndroom, Syndroom van Lyell Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte Spierpijn Spierkrampen Rhabdomyolyse (meestal bij patiënten met een abnormale nierfunctie) Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierfalen

Bezafibraat mag niet worden gebruikt bij: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of andere fibraten. - Leverziekte (behalve bij leversteatose, wat vaak wordt gezien bij hypertriglyceridemie). - Galblaaslijden met of zonder cholelithiase (aangezien een mogelijke aantasting van de lever niet kan worden uitgesloten). - Bezafibraat tabletten (200 mg): patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 6 mg/100 ml of een creatinineklaring < 15 ml/min en dialysepatiënten). - Combinatietherapie met bezafibraat en HMG-coA-reductaseremmers bij patiënten met factoren die predisponeren tot myopathie, zoals verminderde nierfunctie, ernstige infectie, trauma, chirurgie, hormonale afwijkingen of stoornissen van de elektrolytenhuishouding. - Bekende fotoallergische of fototoxische reacties op fibraten.

Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van bezafibraat bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Daarom is Cedur niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen contraceptie gebruiken. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van bezafibraat of de metabolieten in menselijke melk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden. Er moet een beslissing getroffen worden over stopzetting van de borstvoeding of van de behandeling met Cedur, na afweging van de voordelen van borstvoeding voor het kind en van de behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische studies uitgevoerd naar het effect op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid. Dieronderzoek heeft geen aanwijzigingen voor schadelijkheid bij ratten.

Volwassenen

• Startdosis: 3 x 1 tablet /dag
• Onderhoudsdosis: 2 tabletten /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie

Toedieningswijze

• Innemen tijdens een maaltijd
• Combineren met een dieet of een andere niet-farmacologische behandeling (bv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies)