Atenolol Teva Comp Enrob 60x100mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deze voorzorgen gelden eveneens voor andere ß-blokkers. Hartinsufficiëntie Patiënten met hartinsufficiëntie mogen enkel met atenolol behandeld worden indien de hartinsufficiëntie onder controle gebracht werd (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties"). Men moet opletten bij patiënten met een beperkte hartreserve. Mocht congestieve hartinsufficiëntie optreden gedurende de behandeling met atenolol, dan kan het geneesmiddel tijdelijk teruggetrokken worden tot de insufficiëntie onder controle is. Angina Het aantal en de duur van angina aanvallen kunnen toenemen bij patiënten met Prinzmetal angina, door een niet-gecompenseerde α-receptor gemedieerde vasoconstrictie van de coronaire arterie. Atenolol is een ß1-selectieve ß-blokker, bijgevolg mag het gebruik enkel overwogen worden, met inachtneming van de nodige voorzichtigheid. Perifeer vaatlijden Hoewel tegenaangewezen bij ernstig perifeer vaatlijden (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties") kan occasioneel ook verergering optreden in geval van minder ernstige gevallen van perifeer vaatlijden. Patiënten met Raynaud-syndroom en andere vormen van perifeer vaatlijden vereisen bijzondere aandacht tijdens een behandeling met ß-blokkers. Atrioventriculair blok Omwille van het negatief effect op de geleidingstijd, moet men voorzichtig zijn bij patiënten met eerstegraads atrioventriculair blok. Diabetes ß-blokkers kunnen hypoglycemie maskeren, voornamelijk wat betreft de tachycardie. Thyreotoxicose Atenolol kan de symptomen van thyreotoxicose maskeren. Polsslag Een van de farmacologische effecten is een reductie van het hartritme: wanneer het hartritme daalt beneden de 55 slagen per minuut, mag de dosis normaliter niet verhoogd worden. Een daling naar 45 slagen per minuut of minder is een aanwijzing om de dosis te verlagen. Allergie Toegediend aan patiënten met een historiek van een anafylactische reactie op bepaalde allergenen, kunnen β-blokkers een ernstige reactie uitlokken op deze allergenen. Het is mogelijk dat deze patiënten niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline om dergelijke allergische reacties te behandelen. Luchtwegen Ondanks de cardioselectieve eigenschappen van het geneesmiddel is het mogelijk dat een verhoging van de luchtwegweerstand veroorzaakt wordt bij astmapatiënten. Voorzichtigheid is aldus geboden bij deze patiënten. Deze bronchospasmen kunnen, in tegenstelling met deze veroorzaakt door niet-selectieve ß-blokkers, opgeheven worden met bronchodilatatoren. Nierinsufficiëntie Daar atenolol via de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering aangepast worden bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening"). Anesthesie De anesthesist dient op de hoogte te zijn van de behandeling met β-blokkers. Het is aangeraden de behandeling niet te onderbreken voor een chirurgische ingreep (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). Indien het gebruik van β-blokkers tijdens de anesthesie voortgezet wordt, is voorzichtigheid geboden. Tijdens de anesthesie, kan de patiënt beschermd worden tegen vagale dominantie door de intraveneuze toediening van 1-2 mg atropine. Plotseling staken van de therapie Een behandeling met β-blokkers mag niet plotseling gestaakt worden bij patiënten met ischemische hartziekten teneinde rebound angor, infarct of ventrikelfibrillatie te vermijden. Stopzetten van een behandeling met β-blokkers moet steeds gradueel gebeuren. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hypertensie;

Angina pectoris (onderhoudsbehandeling, niet geschikt voor de onmiddellijke behandeling
van een acute crisis);

Cardiale tachyaritmieën, voornamelijk supraventriculaire tachycardie, atriale flutter of
fibrillatie, supraventriculaire of ventriculaire extrasystolen en tachyaritmie geassocieerd
met myocardinfarct.

Vroege interventie bij een acuut myocardinfarct binnen de 12 uur in gespecialiseerd milieu,
vooral bij patiënten met tekenen van verhoogde orthosympatische tonus.

Een tablet Atenolol Teva 100 mg bevat 100 mg atenolol.

Povidon – gepregelatineerd zetmeel – microkristallijne cellulose – Natriumzetmeelglycolaat(Type A) – colloïdaal siliciumdioxide – magnesiumstearaat.

Antihypertensiva Indien noodzakelijk mag atenolol samen met andere antihypertensiva toegediend worden, waarbij de combinatie een grotere bloeddrukdaling kan geven dan elk geneesmiddel alleen. Calciumantagonisten Gelijktijdig gebruik van β-lytica en calciumantagonisten met een negatief inotroop effect, zoals verapamil en diltiazem, moet vermeden worden wegens eventueel risico op synergie, voornamelijk bij patiënten met een gestoorde ventriculaire functie en/of sino-atriale of atrioventriculaire geleidingsstoornissen. Dit kan resulteren in ernstige hypotensie, bradycardie en hartfalen. Noch de β-blokker, noch de calciumantagonist zouden intraveneus mogen toegediend worden binnen de 48 uur na stopzetten van de andere. Dihydropyridines Hoewel meestal goed verdragen, kan de gelijktijdige behandeling met dihydropyridines, zoals nifedipine, een verhoogd risico voor hypotensie teweegbrengen. Hartfalen kan optreden bij patiënten met latente hartinsufficiëntie. Digitalis glycosiden In combinatie met digitalis glycosiden kan de atrioventriculaire geleidingstijd toenemen. Clonidine β-blokkers kunnen de rebound hypertensie, die kan volgen op het stoppen met een clonidinebehandeling verergeren. Indien β-blokkers simultaan met clonidine worden toegediend, moet clonidine gedurende enkele dagen verder worden gegeven, als men de behandeling met de β-blokker onderbreekt. Indien de clonidinebehandeling wordt vervangen door een β-blokkertherapie, moet na het stopzetten van de clonidinetoediening enkele dagen gewacht worden vooraleer men met de β-blokkerbehandeling mag starten. Klasse-I-antiaritmica Klasse-I-antiaritmica (o.a. disopyramide) en amiodarone kunnen de verlenging van de atriale geleidingstijd potentiëren en negatieve inotrope effecten induceren. Het gelijktijdig gebruik van β-blokkers met amiodarone kan leiden tot hypotensie, bradycardie of hartstilstand. In sommige gevallen echter wordt deze combinatie gebruikt voor de controle van refractaire ventriculaire tachycardie, waarbij de farmacodynamische interactie dan als gunstig wordt beschouwd. Sympathomimetica Simultaan gebruik van sympathomimetica zoals adrenaline kan het effect van β-blokkers antagoneren. Prostaglandine-synthetase-remmers De bloeddrukverlagende eigenschappen van β-blokkers en andere antihypertensiva kunnen afnemen bij gelijktijdig gebruik van sommige niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca, die de prostaglandine synthetase inhiberen (bv. ibuprofen, indomethacine). Anesthetica Voorzichtigheid is geboden wanneer anesthetica worden gebruikt tijdens een behandeling met atenolol. De anesthesist dient op de hoogte gebracht te worden van een behandeling met β-blokkers. Er moet een anestheticum gekozen worden met een zo laag mogelijke negatief inotrope activiteit. Gelijktijdig gebruik van β-blokkers en anesthetica kan aanleiding geven tot een vermindering van reflextachycardie en tot een toename van het risico op hypotensie (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Anesthetica die myocarddepressie veroorzaken worden best vermeden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen, Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Vaak: • vertraagde hartslag • koude vingers en tenen • misselijkheid, diarree of verstopping (gastro-intestinale stoornissen) • toename van testwaarden met betrekking tot de lever (serumtransaminasewaarden) • vermoeidheid. Soms: • slaapstoornissen van het type waargenomen met andere bètablokkers. Zelden: • stemmingswijzigingen, nachtmerries, verwarring, psychosen (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) en waanvoorstellingen • verslechtering van onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) • uitlokken van bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot hartritmestoornissen (atrioventriculair block) • droge mond • leververgiftiging (levertoxiciteit) waaronder galstuwing • bloeduitstortingen (purpura) en een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) • haaruitval, plaatjesvormige witte huidreacties (psoriasiforme huidreacties), verergering van een huidziekte (psoriasis), huiduitslag • droge ogen, gezichtsstoornissen • impotentie • benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) kan optreden bij astmapatiënten of bij patiënten met een voorgeschiedenis van astmatische klachten • bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid • perioden van mank lopen en pijn in de benen (claudicatio intermittens) kunnen versterkt worden indien dit reeds aanwezig was • bij gevoelige patiënten kunnen gevoelloosheid en krampen in de vingers, gevolgd door warmtegevoel en pijn (fenomeen van Raynaud) voorkomen • duizeligheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Zeer zelden: • een toename van een bepaalde stof in het bloed (antinucleaire factor) werd waargenomen, hoewel de klinische betekenis nog niet duidelijk is. Niet bekend: • lupusachtig syndroom (een ziekte waarbij het immuunsysteem antilichamen produceert, die voornamelijk de huid en de gewrichten aanvallen). • depressie Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 Brussel, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Zoals andere ß-blokkers mag atenolol niet gebruikt worden bij: 1) Atrioventriculair blok van de tweede- of de derde graad 2) Sinusbradycardie (hartfrequentie lager dan 45 slagen per minuut) - sick sinus syndrome 3) Atenolol mag omwille van het negatief inotroop effect niet gebruikt worden bij patiënten met een ongecontroleerde hartdecompensatie, doch kan wel worden aangewend van zodra de insufficiëntie onder controle gebracht werd 4) Cardiogene shock 5) Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen 6) Hypotensie 7) Metabole acidose (bv. bij diabetes) 8) Na langdurig vasten 9) Ernstig perifeer vaatlijden 10) Onbehandeld feochromocytoom.

Zwangerschap Atenolol penetreert de placentabarrière en komt voor in het navelstrengbloed. Er zijn geen studies uitgevoerd naar het gebruik van atenolol tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en de mogelijkheid van foetaal letsel kan niet worden uitgesloten. Atenolol is onder nauwlettend toezicht gebruikt voor de behandeling van hypertensie in het derde trimester. Toediening van atenolol aan zwangere vrouwen bij de behandeling van milde tot matige hypertensie is in verband gebracht met intra-uteriene groeivertraging. Het gebruik van atenolol bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden, vereist dat het verwachte voordeel wordt afgewogen tegen de mogelijke risico's, met name in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap. In het algemeen verminderen bètablokkers de placentaire perfusie, wat in verband is gebracht met groeivertraging, intra-uteriene dood, abortus en vroege bevalling. Het gebruik van atenolol tijdens de zwangerschap wordt dus niet aangeraden, tenzij het gebruik essentieel is. Borstvoeding Atenolol komt voor in de melk. Toediening van atenolol tijdens de lactatie is niet aan te raden, tenzij het gebruik essentieel is. Pasgeborenen van wie de moeder bij de geboorte of tijdens de borstvoeding Atenolol Teva neemt, lopen risico op hypoglycemie en bradycardie. Voorzichtigheid is geboden wanneer Atenolol Teva gebruikt wordt tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding.

Hypertensie:

De gebruikelijke dosering bij hypertensie is één tablet (100 mg) per dag. Na 1-2 wekenwordt het maximale effect bereikt. Indien nog verdere bloeddrukverlaging gewenst is, kanatenolol worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, bv. eendiureticum.

In sommige gevallen, zoals bij bejaarden en nierpatiënten, kan met 50 mg atenolol wordenvolstaan, zo nodig ook in combinatie met een diureticum. Na een periode van een half jaar,waarin de tensie adequaat onder controle is gebracht, kan gepoogd worden de dosering te verlagen.

Angina pectoris:

100 mg per dag afhankelijk van het klinisch effect, teneinde een hartslag in rust van 55-60slagen per minuut te verkrijgen. Indien gewenst kan de dosis van 100 mg verdeeld wordenover de dag. Dit is voornamelijk aangewezen indien men de indruk heeft dat patiënten opde 100 mg dosis, éénmaal daags gegeven, niet goed reageren.

Aritmieën:

Nadat de aritmieën onder controle zijn gebracht met een intraveneus atenolol preparaat,wordt een orale onderhoudsdosis van 50-100 mg atenolol gegeven.

Het verdient aanbeveling om met een zo laag mogelijke dosering te beginnen ten eindeeventuele decompensatie of bronchiale verschijnselen tijdig te kunnen opmerken, vooralbij bejaarde patiënten is dit van belang. Met de 25 mg tabletten is een getitreerde doseringen instelling van de therapie mogelijk. Verdere aanpassing dient langzaam (bijvoorbeeldeenmaal per week) onder controle plaats te vinden of op geleide van het klinisch effect.

Pediatrische patiënten:

Er is geen ervaring met het gebruik van atenolol bij kinderen. Het is daarom beter atenololniet bij kinderen toe te passen.

Bejaarden:

Het is mogelijk dat de dosering moet gereduceerd worden, voornamelijk bij patiënten metnierinsufficiëntie (zie hieronder).

Hemodialyse:

Hemodialysepatiënten zouden na elke dialyse oraal 50 mg atenolol moeten krijgen; ditmoet in een hospitaal gebeuren onder toezicht aangezien een merkbare bloeddrukdalingkan optreden.

Nierinsufficiëntie:

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring 15-35 ml/minuut) moet dedosering aanvankelijk worden gehalveerd of het doseringsinterval verdubbeld.

Bij patiënten met een creatinineklaring van 15 ml/minuut of lager moet de dosisaanvankelijk door vier worden gedeeld of het doseringsinterval met een factor 4 worden vermenigvuldigd.

De verdere dosering dient te worden vastgesteld op geleide van het klinisch effect.

Vroege interventie (binnen 12 uur) bij verdenking op een acuut myocardinfarct:

Na interventie door intraveneuze toediening van atenolol wordt 15 minuten na het eindevan de intraveneuze doses (indien de hartfrequentie > 40 slagen/minuut) 50 mg atenololoraal geven, gevolgd door een tweede keer 50 mg 12 uur later. Vervolgens nogmaals 12uur later wordt een orale onderhoudsdosering van 100 mg éénmaal daags of 50 mgtweemaal daags gegeven gedurende 7 dagen (of tot ontslag uit het ziekenhuis). Indienbradycardie en/of hypotensie voorkomen die een behandeling vereisen, of indien erandere ongunstige effecten voorkomen, dient de behandeling met atenolol stopgezet te worden.