Alopexy 2 % Opl Cutaan Gebruik Fl Pipet 1x60ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen Een verhoogde percutane absorptie van minoxidil, wat systemische effecten kan veroorzaken, is mogelijk in de volgende gevallen: - dermatose of letsel ter hoogte van de hoofdhuid, - verhoging van de toegediende dosis en/of verhoging van de toedieningsfrequentie: het is absoluut noodzakelijk zich aan de voorgeschreven posologie en toedieningswijze te houden. Evenzo, hoewel een overmatig gebruik van minoxidil oplossing niet wees op systemische effecten, kan men niet uitsluiten dat een verhoogde absorptie, te wijten aan verschillen tussen de individuen of een ongewone gevoeligheid, systemische effecten kan uitlokken. De patiënten moeten hierover ingelicht worden. De patiënt mag dit geneesmiddel niet meer gebruiken en moet een arts raadplegen in geval van vermoeden van hypotensie, of als hij of zij last heeft van pijn op de borst, een snelle hartslag, gevoel van flauwte of duizeligheid, plotselinge onverklaarbare gewichtstoename, opgezwollen handen of voeten, of aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid, in geval van versterking van de orthostatische hypotensie veroorzaakt door bepaalde anti-hypertensiva, zie rubriek 4.5. Patiënten met bekende cardiovasculaire ziektes, hypotensie of hartaritmieën, moeten een arts raadplegen voordat zij topische minoxidil gebruiken. Bij patiënten met cardiologische antecedenten moet het voordeel van de behandeling worden afgewogen. Monitoring moet worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling en daarna op regelmatige basis. Ze moeten op de hoogte gesteld worden van de mogelijke bijwerkingen (tachycardie, natrium-/waterretentie of gewichtstoename, of andere systemische effecten) zodat ze, zodra één van deze optreedt, de behandeling kunnen stopzetten en hun arts verwittigen. Minoxidil is niet geïndiceerd wanneer er in de familiale voorgeschiedenis geen sprake is van haarverlies, wanneer haarverlies plotseling optreedt en/of met plekken gebeurt, wanneer haarverlies het gevolg is van een bevalling of wanneer de reden voor haarverlies niet bekend is. Minoxidil niet aanbrengen op een ander deel van het lichaam. Hypertrichose bij kinderen na onbedoelde lokale blootstelling aan minoxidil: Er zijn gevallen van hypertrichose gemeld bij zuigelingen na huidcontact met de plaatsen waar minoxidil was aangebracht bij patiënten (verzorgers) die topische minoxidil gebruikten. Hypertrichose was binnen enkele maanden omkeerbaar wanneer de kinderen niet langer werden blootgesteld aan minoxidil. Contact tussen kinderen en plaatsen waar minoxidil wordt aangebracht moet daarom worden vermeden. Voorzorgen bij gebruik Minoxidil mag uitsluitend op een normale, gezonde hoofdhuid worden gebruikt. Niet gebruiken op hoofdhuid die rood, ontstoken, geïnfecteerd, geïrriteerd of pijnlijk is of indien andere geneesmiddelen op de hoofdhuid worden gebruikt. Accidentele inname kan ernstige bijwerkingen veroorzaken voor het hart (zie rubriek 4.9). Daarom moet dit product buiten het bereik van kinderen worden gehouden. Bij toevallig contact met gevoelige oppervlakken (oog, geschaafde huid, slijmvliezen) kan de oplossing die ethylalcohol bevat, branderigheid en irritatie veroorzaken: de huid overvloedig spoelen met koud stromend water. Dit medicijn bevat 443,9 mg alcohol (ethanol) per doseringseenheid, overeenkomend met 443,9 mg/ml. Het kan een brandend gevoel veroorzaken op de beschadigde huid. Inhalatie van de verstuiving moet worden vermeden. De behandelde hoofdhuid niet blootstellen aan de zon: bescherming is noodzakelijk (hoed).

Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van alopecia androgenetica van de volwassene, man of vrouw.

1 ml oplossing bevat 20 mg minoxidil.

Hulpstoffen:

• propyleenglycol 50 mg.
• ethanol 96% 443,9 mg
• cyclodextrine
• gezuiverd water

Uit farmacokinetisch onderzoek bij de mens naar geneesmiddeleninteracties is gebleken dat percutane absorptie van minoxidil wordt versterkt door tretinoïne en anthraline ten gevolge van een sterkere doorlaatbaarheid van het stratum corneum; bètamethasondipropionaat verhoogt lokale weefselconcentraties van minoxidil en vermindert de systemische absorptie van minoxidil. Het is mogelijk dat gebruik van minoxidil oplossing bij hypertensiepatiënten behandeld met guanethidine of zijn derivaten of met minoxidil per os, de orthostatische hypotensie kan verhogen.

4.8 Bijwerkingen In zeven placebogecontroleerde klinische studies waren de volgende bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van minoxidil oplossing (2%) bij mannen en vrouwen, met een incidentie hoger dan 1%, en hoger dan bij placebo. De bijwerkingen en hun frequentie worden hieronder vermeld volgens de gegevensbank MedDRA per systeem/orgaanklassen en frequentie. De frequenties worden als volgt gerangschikt: zeer vaak (1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De vaakst waargenomen reacties zijn lichte cutane reacties. Frequente cutane toediening kan irritatie en droge huid veroorzaken vanwege de aanwezigheid van ethanol. Systeem/orgaanklassen Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Frequentie niet bekend Oorinfecties Otitis externa Rinitis Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend Hypersensitiviteit Allergische reacties waaronder angio�oedeem Psychische stoornissen Vaak Depressie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Frequentie niet bekend Hoofdpijn Neuritis Tintelingen Veranderde smaak Branderigheid Duizeligheid Oogaandoeningen Frequentie niet bekend Gezichtsstoornissen Oogirritatie Hartaandoeningen Frequentie niet bekend Tachycardie Pijn in de borstkas Palpitaties Bloedvataandoeningen Frequentie niet bekend Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Dyspneu Lever- en galaandoeningen Frequentie niet bekend Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Frequentie niet bekend Hypertrichose (op afstand van de toedieningsplaats) Contactdermatitis Pruritus Inflammatoire huidaandoening Huiduitslag Acneïforme uitslag Algemeen erytheem Alopecie Onregelmatige beharing Veranderingen in haartextuur Veranderingen in haarkleur Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Skeletspierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Frequentie niet bekend Lokale reactie op de toedieningsplaats: irritatie, desquamatie van de huid, dermatitis, erytheem, droge huid, jeuk Perifeer oedeem Pijn Gezichtsoedeem Oedeem Asthenie Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Er bestaan geen adequate gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is gebleken dat de foetus een risico loopt bij zeer hoge blootstellingsniveaus ten opzichte van de niveaus die voor blootstelling bij de mens worden verwacht. Een klein, zij het gering, risico op een schadelijk effect voor de foetus is mogelijk bij de mens (zie rubriek 5.3, Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Bijgevolg mag topisch minoxidil niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken. Borstvoeding Systemisch opgenomen minoxidil wordt uitgescheiden in de moedermelk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Minoxidil mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken – een verlaagde conceptie- en implantatiegraad, alsook een lager aantal levende jongen - bij blootstellingsniveaus die zeer hoog zijn in vergelijking met deze bedoeld voor menselijke blootstelling (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet gekend.

Dosering

• Een dosis van 1 ml dient tweemaal daags te worden aangebracht op de hoofdhuid, te beginnen met het midden van de aangetaste zone.
• De dosering respecteren, ongeacht de te behandelen zone.
• De totale dagdosis mag de 2 ml niet overschrijden.

Gebruiksduur

• Een tweemaal daagse toepassing van het product gedurende 4 maanden of langer kan noodzakelijk zijn vooraleer de eerste tekenen van haargroeistimulatie worden waargenomen.
• Indien na 6 maanden na de start van de behandeling geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen, moeten patiënten stoppen met het gebruik van Alopexy.
• Tijdens de eerste maanden van de behandeling kan een tijdelijke toename van haarverlies optreden. Als de haaruitval langer dan 4 maanden aanhoudt, moet de patiënt stoppen met Alopexy te gebruiken en zijn/haar arts raadplegen.
• Het begin en verdere verloop van de haargroei kan variëren bij gebruikers. Er zijn echter aanwijzingen dat jongere gebruikers met recentere kaalheid of met minder 2/10 uitgebreide kaalheid op de kruin van het hoofd beter reageren op de behandeling, individuele reacties op de behandeling zijn niet voorspelbaar.
• Na het staken van de behandeling, stopt de groei en kan een terugkeer naar de pretherapeutische situatie worden verwacht binnen 3 tot 4 maanden.